Laparoscopie versus robotchirurgie voor endometriose (LAROSE): een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (LAROSE)

Dit is een prospectieve gerandomiseerde controleproef. Studieonderwerpen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zich presenteren op de afdeling Gynaecologie en die een operatie moeten ondergaan voor endometriose in de Cleveland Clinic.

Patiënten die darmresectie en/of ureterale anastomose nodig hebben, zijn niet opgenomen vanwege het feit dat deze gebeurtenissen de operatietijd aanzienlijk beïnvloeden en niet vaak worden uitgevoerd als onderdeel van endometriosechirurgie (proefpersonen zijn mogelijk niet gelijk verdeeld over beide armen).

In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming die wordt beheerd door de medewerkers die zijn vermeld op deze Institutional Review Board (IRB) op de bovengenoemde klinieklocaties. Naast een gestandaardiseerde evaluatie inclusief de anamnese en lichamelijk onderzoek, zullen de patiënten de gevalideerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten SF-12 en Endometriose Gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) invullen met aanvullende vragen om basislijnpijn en activiteitenschalen te bepalen evenals dagelijks gebruik van pijnstillers.

Operaties zullen worden uitgevoerd door twee gecertificeerde gynaecologische chirurgen (TF en JG). JG zal deelnemen aan de laparoscopische tak van de studie (Beachwood Family Health and Surgery Center), terwijl TF zal deelnemen aan beide takken (Cleveland Clinic hoofdcampus). De patiënten van JG die zijn gerandomiseerd naar robotchirurgie zullen worden uitgevoerd door TF op de hoofdcampus van Cleveland Clinic.

Bovendien zullen de patiënten na de operatie de bovenstaande vragenlijsten invullen, evenals dagboeken over het gebruik van verdovende middelen en de kwaliteit van leven na 6 weken en 6 maanden. Het invullen van vragenlijsten en dagboeken is de enige aanvullende beoordeling die specifiek is voor deelname aan dit onderzoek en die doorgaans niet is opgenomen in de standaardzorg voor de behandeling van endometriose. Het invullen van de vragenlijsten zou niet meer dan 10 minuten moeten kosten en minder dan 5 minuten per dag om de dagboeken in te vullen. De proefpersonen lopen geen extra risico door deel te nemen aan dit onderzoek, behalve het ongemak van het invullen van de vragenlijsten en dagelijkse dagboeken.

De deelnemers worden preoperatief gerandomiseerd (op het moment van de operatieplanning) volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema met willekeurige blokgroottes met behulp van het SAS statistische softwarepakket (SAS Institute, Cary, NC). Alle patiënten zullen blind zijn voor hun opdracht. Intraoperatieve randomisatie van de patiënten is niet haalbaar vanwege het feit dat het operatiekamerpersoneel en de operatiekamer die voor een bepaalde casus zijn toegewezen, verschillend zijn voor robotachtige en traditionele laparoscopische casussen.

Patiënten die er niet voor kiezen om deel te nemen aan dit onderzoek, krijgen nog steeds de standaardevaluatie en -behandeling aangeboden, inclusief laparoscopische behandeling van endometriose, zoals passend geacht door de primaire chirurg. Robotgeassisteerde laparoscopische behandeling van endometriose wordt echter niet routinematig uitgevoerd in deze instelling en wordt daarom niet beschouwd als onderdeel van de standaardzorg.

Laparoscopisch geassisteerde resectie van endometriose zal worden uitgevoerd met maximaal vijf 5 mm. havens. Er wordt een navelstrengpoort geplaatst voor de laparoscoop en extra poorten zoals voorgeschreven door elke individuele operatie. De robotondersteunde resectie van endometriose zal worden uitgevoerd met behulp van het da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, VS) waarbij indien nodig maximaal vijf poorten worden gebruikt. Er wordt een navelstrengpoort geplaatst voor de laparoscoop (10/12 mm), een assistent-poort van 5 mm wordt in het kwadrant rechtsonder geplaatst en twee of drie robotpoorten van 8 mm worden bilateraal in de onderste kwadranten geplaatst.

De techniek voor resectie van oppervlakkige en diepe endometriose wordt standaard uitgevoerd. Alle oppervlakkige laesies die verdacht zijn voor endometriose (gepigmenteerd en niet-gepigmenteerd) zullen volledig worden verwijderd totdat niet-zieke peritoneale randen rond het defect worden gevisualiseerd of worden gefulgureerd met behulp van bipolaire energie; alle diepe laesies verdacht voor endometriose zullen volledig worden weggesneden totdat niet-zieke randen zichtbaar worden in het weefsel rond het defect. Cystectomie(s) zullen worden uitgevoerd voor endometrioom(en). De fascia van elke poort groter of gelijk aan 10 mm zal opnieuw worden benaderd. Cystoscopie zou alleen worden uitgevoerd wanneer dit door de chirurg passend wordt geacht (bijv. om letsel aan de lagere urinewegen te beoordelen in gevallen die uitgebreide ureterolyse vereisen).

Patiënten die op het moment van de operatie geen endometriose blijken te hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De robot wordt gedockt voor alle gevallen die aan deze arm zijn toegewezen, ongeacht de mate van ziekte die wordt aangetroffen (inclusief milde endometriose).

Gegevenspunten die tijdens de procedure worden geregistreerd, omvatten: operatiekamertijd van binnenkomst en vertrek en tijd van incisie tot sluiting. Uit deze informatie worden de operatiekamerkosten en anesthesiekosten berekend, d.w.z. het bedrag dat een aanbieder moet betalen voor goederen of diensten. Het geschatte bloedverlies, de perioperatieve en postoperatieve complicaties en het aantal dagen in het ziekenhuis (in gevallen die opname rechtvaardigen) worden berekend. Het standaard intra-operatieve scoresysteem voor endometriose van de American Society of Reproductive Medicine (ASRM) zal aan het einde van elke operatie worden gedocumenteerd. Procedure en ziekenhuisopnamekosten (indien van toepassing) worden ook bepaald. Alle operatiekamergegevens (inclusief de primaire uitkomst) worden verzameld door een onderzoeksverpleegkundige of coördinator die hiervoor wordt aangesteld (om de betrouwbaarheid van deze metingen te optimaliseren).

Patiënten zullen hun dagelijkse gebruik van verdovende middelen voltooien, waaronder orale en patiëntgecontroleerde analgesie IV-verdovende middelen in het ziekenhuis, indien van toepassing, evenals dagboeken over de kwaliteit van leven. Patiënten zullen terugkeren naar de kliniek voor een postoperatief bezoek van twee weken.

Voorafgaand aan de operatie ondergaan de patiënten een lichamelijk onderzoek door een arts die blind is voor de chirurgische groepsopdrachten van de patiënt. Bovendien zullen patiënten de SF-12 gezondheidsenquête, EHP-30 en vragenlijsten voor activiteitenbeoordeling, pijnschaal en dagelijks gebruik van pijnmedicatie / verdovende middelen invullen bij baseline.

Bij het 2 weken durende postoperatieve bezoek zal een routine lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, zal het dagelijkse pijnmedicatiedagboek worden opgehaald en zullen de vragenlijsten voor chirurgische pijn- en activiteitsbeoordeling worden toegepast.

Na 6 weken en 6 maanden herhaalt de verpleegkundige of arts de vragenlijsten per e-mail (met behulp van Redcap), vragenlijsten per post of telefonisch (SF-12, EHP-30, pijnschalen, dagelijkse pijnmedicatie / gebruik van verdovende middelen en vragenlijsten voor activiteitenbeoordeling) ). De arts of verpleegkundige zal ook alle intraoperatieve en intramurale gegevens voor dit project verzamelen en het medisch dossier bekijken op mogelijke opnames en postoperatieve complicaties.

Alle gegevenspunten en demografische informatie worden vastgelegd in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde database op de Gynresearch-drive die alleen wordt beoordeeld door de medewerkers van deze IRB. Proefpersonen worden alleen geïdentificeerd aan de hand van hun Cleveland Clinic medisch dossiernummer. Het is noodzakelijk om patiënten op deze manier te identificeren, zodat hun klinische vooruitgang (bijv. postoperatieve complicaties, bezoeken aan spoedeisende hulp) kunnen worden gelokaliseerd en geregistreerd in de database.