Laparoskopia a chirurgia robotowa w leczeniu endometriozy (LAROSE): prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba (LAROSE)

Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne. Osoby badane będą rekrutowane spośród pacjentek zgłaszających się na Oddział Ginekologii, które mają przejść operację endometriozy w Cleveland Clinic.

Pacjentki wymagające resekcji jelita i/lub ponownego zespolenia moczowodu nie zostały uwzględnione ze względu na fakt, że zdarzenia te znacząco wpływają na czas operacji i nie są powszechnie wykonywane jako część operacji endometriozy (pacjentki mogą nie być równomiernie rozmieszczone na obu ramionach).

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają pisemną świadomą zgodę wyrażoną przez współpracowników wymienionych w Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) w powyższych lokalizacjach klinik. Oprócz standardowej oceny obejmującej wywiad i badanie fizykalne, pacjentki wypełnią zatwierdzone kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem SF-12 i Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) z dodatkowymi pytaniami w celu określenia wyjściowego bólu i skali aktywności jak również codzienne stosowanie leków przeciwbólowych.

Operacje będą wykonywane przez dwóch certyfikowanych ginekologów chirurgów (TF i JG). JG weźmie udział w części laparoskopowej badania (Beachwood Family Health and Surgery Center), podczas gdy TF weźmie udział w obu grupach (główny kampus Cleveland Clinic). Pacjenci JG przydzieleni losowo do operacji robotycznej będą przeprowadzani przez TF w głównym kampusie Cleveland Clinic.

Dodatkowo po operacji pacjenci będą wypełniać powyższe kwestionariusze oraz dzienniczki dotyczące używania narkotyków i jakości życia po 6 tygodniach i 6 miesiącach. Wypełnianie kwestionariuszy i dzienniczków to jedyna dodatkowa ocena charakterystyczna dla udziału w tym badaniu, która zwykle nie jest częścią standardowej opieki w leczeniu endometriozy. Wypełnienie kwestionariuszy nie powinno zająć więcej niż 10 minut, a wypełnienie dzienniczków mniej niż 5 minut dziennie. Uczestnicy badania nie będą narażeni na żadne dodatkowe ryzyko biorąc udział w tym badaniu, z wyjątkiem niedogodności związanych z wypełnianiem kwestionariuszy i dzienników.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przed operacją (w czasie planowania operacji) zgodnie z wygenerowanym komputerowo harmonogramem randomizacji z losowymi rozmiarami bloków przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SAS (SAS Institute, Cary, NC). Wszyscy pacjenci będą ślepi na swoje zadanie. Śródoperacyjna randomizacja pacjentów nie jest możliwa ze względu na fakt, że personel sali operacyjnej i sala operacyjna przydzielona do danego przypadku jest inna dla przypadków zrobotyzowanych i tradycyjnych laparoskopowych.

Pacjentkom, które nie zdecydują się na udział w tym badaniu, nadal będzie oferowana standardowa ocena i leczenie, w tym laparoskopowe leczenie endometriozy, zgodnie z uznaniem głównego chirurga. Laparoskopowe leczenie endometriozy z pomocą robota nie jest jednak rutynowo wykonywane w tej placówce i dlatego nie jest uważane za część standardu opieki.

Wspomagana laparoskopowo resekcja endometriozy zostanie przeprowadzona przy użyciu do pięciu 5 mm. porty. Zostanie umieszczony port pępowinowy dla laparoskopu i dodatkowe porty, zgodnie z wymaganiami każdej indywidualnej operacji. Wspomagana robotem resekcja endometriozy zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Kalifornia, USA) przy użyciu maksymalnie pięciu portów, w zależności od potrzeb. Zostanie umieszczony port pępowinowy dla laparoskopu (10/12 mm), port asystenta 5 mm zostanie umieszczony w prawym dolnym kwadrancie, a dwa lub trzy porty robota 8 mm zostaną umieszczone obustronnie w dolnych kwadrantach.

Technika resekcji powierzchownej i głębokiej endometriozy zostanie wykonana w standardowy sposób. Wszystkie powierzchowne zmiany podejrzane o endometriozę (barwnikowe i niebarwnikowe) zostaną całkowicie usunięte, aż do uwidocznienia wokół ubytku wolnych od zmian chorobowych brzegów otrzewnej lub zostaną wypalone przy użyciu energii bipolarnej; wszystkie głębokie zmiany podejrzane o endometriozę zostaną całkowicie usunięte, aż do uwidocznienia wolnych od zmian chorobowych brzegów w tkance otaczającej ubytek. W przypadku endometriozy zostanie przeprowadzona cystektomia. Powięź dowolnego portu większego lub równego 10 mm zostanie ponownie przybliżona. Cystoskopia byłaby wykonywana tylko wtedy, gdy chirurg uzna to za stosowne (np. w celu oceny urazu dolnych dróg moczowych w przypadkach wymagających rozległej ureterolizy).

Pacjentki, u których w czasie operacji nie wykryto endometriozy, zostaną wykluczone z badania. Robot będzie zadokowany we wszystkich przypadkach przypisanych do tego ramienia, niezależnie od ilości napotkanej choroby (w tym łagodnej endometriozy).

Punkty danych rejestrowane podczas zabiegu będą obejmować: czas wejścia i wyjścia z sali operacyjnej oraz czas od nacięcia do zamknięcia. Na podstawie tych informacji zostaną obliczone koszty sali operacyjnej i koszty znieczulenia, czyli kwota, jaką usługodawca musi zapłacić za towar lub usługę. Obliczona zostanie szacunkowa utrata krwi, powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne oraz liczba dni pobytu w szpitalu (w przypadkach wymagających przyjęcia). Standardowy śródoperacyjny system punktacji endometriozy Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM) zostanie udokumentowany na końcu każdej operacji. Określone zostaną również koszty procedury i kosztów hospitalizacji (jeśli dotyczy). Wszystkie dane z sali operacyjnej (w tym główny wynik) zostaną zebrane przez pielęgniarkę lub koordynatora badawczego, który zostanie przydzielony do tego zadania (w celu optymalizacji wiarygodności tych pomiarów).

Pacjenci będą uzupełniać swoje codzienne zażywanie narkotyków, co będzie obejmowało doustne, jak również kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne w szpitalu, jeśli ma to zastosowanie, a także dzienniki jakości życia. Pacjenci wrócą do kliniki na dwutygodniową wizytę pooperacyjną.

Przed operacją pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu przez lekarza, który nie zna przydziału pacjenta do grupy chirurgicznej. Dodatkowo pacjenci będą wypełniać ankietę zdrowotną SF-12, EHP-30 i kwestionariusze oceny aktywności, skalę bólu i codzienne stosowanie leków przeciwbólowych / narkotyków na początku badania.

Podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej zostanie przeprowadzone rutynowe badanie fizykalne, pobrany zostanie dzienny dziennik przyjmowania leków przeciwbólowych oraz zastosowane zostaną kwestionariusze dotyczące bólu chirurgicznego i oceny aktywności.

Po 6 tygodniach i 6 miesiącach pielęgniarka lub lekarz powtórzą kwestionariusze pocztą elektroniczną (przy użyciu Redcap), kwestionariusze wysłane pocztą lub przez telefon (SF-12, EHP-30, skale bólu, codzienne leki przeciwbólowe / zażywanie narkotyków i kwestionariusze oceny aktywności ). Lekarz lub pielęgniarka zbierze również wszystkie dane śródoperacyjne i szpitalne dla tego projektu, a także przejrzy dokumentację medyczną pod kątem możliwych przyjęć i powikłań pooperacyjnych.

Wszystkie punkty danych i informacje demograficzne zostaną zapisane w zabezpieczonej, chronionej hasłem bazie danych na dysku Gynresearch, która będzie oceniana wyłącznie przez współpracowników na tym IRB. Pacjenci będą identyfikowani wyłącznie na podstawie numeru dokumentacji medycznej Cleveland Clinic. Identyfikacja pacjentów w ten sposób jest konieczna, aby ich postęp kliniczny (np. powikłania pooperacyjne, wizyty w izbie przyjęć) można zlokalizować i zapisać w bazie danych.