Laparoscopia vs. Cirurgia Robótica para Endometriose (LAROSE): um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado (LAROSE)

Este é um estudo prospectivo randomizado de controle. As cobaias do estudo serão recrutadas entre as pacientes que se apresentarão ao Departamento de Ginecologia que serão submetidas a cirurgia para endometriose na Cleveland Clinic.

Pacientes que necessitam de ressecção intestinal e/ou reanastomose ureteral não foram incluídas devido ao fato de que esses eventos afetam significativamente o tempo de operação e não são comumente realizados como parte da cirurgia de endometriose (os indivíduos podem não estar distribuídos igualmente entre os dois braços).

Os pacientes elegíveis que concordarem em participar receberão um consentimento informado por escrito administrado pelos colaboradores listados neste Conselho de Revisão Institucional (IRB) nas clínicas acima. Além de uma avaliação padronizada, incluindo a história e o exame físico, os pacientes preencherão os questionários validados de qualidade de vida relacionados à saúde SF-12 e Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) com perguntas adicionais para determinar escalas de atividade e dor de linha de base bem como o uso diário de medicamentos para dor.

As cirurgias serão realizadas por dois cirurgiões ginecológicos certificados (TF e JG). JG participará do braço laparoscópico do estudo (Beachwood Family Health and Surgery Center), enquanto TF participará de ambos os braços (Cleveland Clinic main campus). Os pacientes do JG randomizados para cirurgia robótica serão realizados pela TF no campus principal da Cleveland Clinic.

Além disso, após a cirurgia, os pacientes preencherão os questionários acima, bem como os diários abordando o uso de narcóticos e a qualidade de vida em 6 semanas e 6 meses. O preenchimento de questionários e diários é a única avaliação adicional específica para a participação neste estudo que geralmente não é incluída como parte do tratamento padrão para o tratamento da endometriose. Não deve levar mais de 10 minutos para preencher os questionários e menos de 5 minutos por dia para preencher os diários. Os sujeitos do estudo não serão expostos a nenhum risco adicional ao participar deste estudo, exceto pela inconveniência de preencher os questionários e diários.

Os participantes serão randomizados no pré-operatório (no momento do agendamento da cirurgia) de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador com tamanhos de blocos aleatórios com o uso do pacote de software estatístico SAS (SAS Institute, Cary, NC). Todos os pacientes serão cegos para sua atribuição. A randomização intraoperatória dos pacientes não é viável devido ao fato de que a equipe da sala de cirurgia e a sala de cirurgia designada para um determinado caso são diferentes para casos robóticos e laparoscópicos tradicionais.

As pacientes que optarem por não participar deste estudo ainda receberão avaliação e tratamento padrão, incluindo tratamento laparoscópico da endometriose, conforme considerado apropriado pelo cirurgião principal. No entanto, o tratamento laparoscópico assistido por robótica da endometriose não é realizado rotineiramente nesta instituição e, portanto, não é considerado parte do padrão de atendimento.

A ressecção assistida por laparoscopia da endometriose será realizada usando até cinco 5mm. portos. Uma porta umbilical será colocada para o laparoscópio e portas adicionais conforme determinado por cada cirurgia individual. A ressecção assistida por robótica da endometriose será realizada usando o Sistema Cirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EUA) usando até cinco portas, conforme necessário. Uma porta umbilical será colocada para o laparoscópio (10/12 mm), uma porta assistente de 5 mm será colocada no quadrante inferior direito e duas ou três portas robóticas de 8 mm serão colocadas nos quadrantes inferiores bilateralmente.

A técnica de ressecção da endometriose superficial e profunda será realizada de forma padronizada. Todas as lesões superficiais suspeitas de endometriose (pigmentadas e não pigmentadas) serão completamente ressecadas até que margens peritoneais não doentes sejam visualizadas ao redor do defeito ou serão fulgurizadas com energia bipolar; todas as lesões profundas suspeitas de endometriose serão completamente ressecadas até que margens não doentes sejam visualizadas no tecido ao redor do defeito. Cistectomia(s) será(ão) realizada(s) para endometrioma(s). A fáscia de qualquer porta maior ou igual a 10 mm será reaproximada. A cistoscopia só seria realizada quando considerada apropriada pelo cirurgião (por exemplo, para avaliar lesões do trato urinário inferior em casos que requerem ureterólise extensa).

As pacientes que não apresentarem endometriose no momento da cirurgia serão excluídas do estudo. O robô será encaixado para todos os casos atribuídos a este braço, independentemente da quantidade de doença encontrada (incluindo endometriose leve).

Os pontos de dados registrados durante o procedimento incluirão: tempo de entrada e saída da sala de cirurgia e tempo da incisão ao fechamento. A partir dessas informações, serão calculados os custos da sala cirúrgica e os custos da anestesia, ou seja, o valor que um provedor deve pagar por bens ou serviços. Serão calculadas a perda sanguínea estimada, as complicações perioperatórias e pós-operatórias e o número de dias de internação (nos casos que justifiquem internação). O sistema de pontuação de endometriose intraoperatória padrão da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ASRM) será documentado no final de cada cirurgia. Os custos do procedimento e do hospital de internação (se aplicável) também serão determinados. Todos os dados da sala de cirurgia (incluindo o desfecho primário) serão coletados por uma enfermeira pesquisadora ou coordenadora que será designada para esta tarefa (para otimizar a confiabilidade dessas medições).

Os pacientes completarão seu uso diário de narcóticos, que incluirá analgesia oral e controlada pelo paciente, uso de narcótico IV no hospital, quando aplicável, bem como diários de qualidade de vida. Os pacientes retornarão à clínica para uma visita pós-operatória de duas semanas.

Antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a um exame físico por um médico que não conhece as atribuições do grupo cirúrgico do paciente. Além disso, os pacientes preencherão a pesquisa de saúde SF-12, EHP-30 e questionários de avaliação de atividade, escala de dor e medicação diária para dor/uso de narcóticos no início do estudo.

Na visita pós-operatória de 2 semanas, um exame físico de rotina será realizado, o diário diário de medicação para dor será recuperado e os questionários para dor cirúrgica e avaliação de atividade serão aplicados.

Às 6 semanas e 6 meses, a enfermeira ou o médico repetirão os questionários por e-mail (usando Redcap), questionários enviados pelo correio ou por telefone (SF-12, EHP-30, escalas de dor, medicação diária para dor/uso de narcóticos e questionários de avaliação de atividade ). O médico ou enfermeiro também coletará todos os dados intraoperatórios e de internação para este projeto, bem como revisará o prontuário para possíveis internações e complicações pós-operatórias.

Todos os pontos de dados e informações demográficas serão registrados em um banco de dados seguro e protegido por senha no drive Gynresearch que será avaliado apenas pelos colaboradores deste IRB. Os indivíduos serão identificados apenas pelo número do registro médico da Cleveland Clinic. É necessário identificar os pacientes dessa maneira para que seu progresso clínico (por exemplo, complicações pós-operatórias, atendimentos de emergência) podem ser localizados e registrados no banco de dados.