Laparoscopie vs chirurgie robotique pour l'endométriose (LAROSE): un essai prospectif randomisé contrôlé (LAROSE)

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé contrôlé. Les sujets de l'étude seront recrutés parmi les patientes qui se présentent au service de gynécologie et qui doivent subir une intervention chirurgicale pour l'endométriose à la clinique de Cleveland.

Les patientes qui nécessitent une résection intestinale et/ou une réanastomose urétérale ne sont pas incluses en raison du fait que ces événements ont un impact significatif sur le temps opératoire et ne sont pas couramment pratiqués dans le cadre de la chirurgie de l'endométriose (les sujets peuvent ne pas être également répartis entre les deux bras).

Les patients éligibles qui acceptent de participer recevront un consentement éclairé écrit administré par les collaborateurs répertoriés dans ce comité d'examen institutionnel (IRB) dans les cliniques ci-dessus. En plus d'une évaluation standardisée comprenant l'anamnèse et l'examen physique, les patientes rempliront les questionnaires validés sur la qualité de vie liée à la santé SF-12 et le profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30) avec des questions supplémentaires pour déterminer les échelles de douleur et d'activité de base. ainsi que l'utilisation quotidienne d'analgésiques.

Les chirurgies seront effectuées par deux chirurgiens gynécologues certifiés (TF et JG). JG participera au volet laparoscopique de l'étude (Beachwood Family Health and Surgery Center) tandis que TF participera aux deux volets (campus principal de la Cleveland Clinic). Les patients de JG randomisés pour la chirurgie robotique seront effectués par TF sur le campus principal de la Cleveland Clinic.

De plus, après la chirurgie, les patients rempliront les questionnaires ci-dessus ainsi que des journaux traitant de la consommation de stupéfiants et de la qualité de vie à 6 semaines et 6 mois. L'achèvement des questionnaires et des journaux est la seule évaluation supplémentaire spécifique à la participation à cette étude qui n'est généralement pas incluse dans le cadre des soins standard pour le traitement de l'endométriose. Cela ne devrait pas prendre plus de 10 minutes pour remplir les questionnaires et moins de 5 minutes par jour pour remplir les journaux. Les sujets de l'étude ne seront exposés à aucun risque supplémentaire en participant à cette étude, à l'exception de l'inconvénient de remplir les questionnaires et les journaux quotidiens.

Les participants seront randomisés en préopératoire (au moment de la planification de la chirurgie) selon un calendrier de randomisation généré par ordinateur avec des tailles de blocs aléatoires à l'aide du progiciel statistique SAS (SAS Institute, Cary, NC). Tous les patients seront aveuglés à leur affectation. La randomisation peropératoire des patients n'est pas possible en raison du fait que le personnel de la salle d'opération et la salle d'opération affectés à un cas donné sont différents pour les cas robotiques et laparoscopiques traditionnels.

Les patientes qui ne choisissent pas de participer à cette étude se verront tout de même proposer l'évaluation et la prise en charge standard, y compris le traitement laparoscopique de l'endométriose, tel que jugé approprié par le chirurgien principal. Cependant, le traitement laparoscopique assisté par robot de l'endométriose n'est pas systématiquement effectué dans cet établissement et n'est donc pas considéré comme faisant partie de la norme de soins.

La résection assistée par laparoscopie de l'endométriose sera réalisée en utilisant jusqu'à cinq 5 mm. ports. Un port ombilical sera placé pour le laparoscope et des ports supplémentaires comme dicté par chaque chirurgie individuelle. La résection assistée par robot de l'endométriose sera réalisée à l'aide du système chirurgical da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) en utilisant jusqu'à cinq ports selon les besoins. Un port ombilical sera placé pour le laparoscope (10/12 mm), un port assistant de 5 mm sera placé dans le quadrant inférieur droit et deux ou trois ports robotiques de 8 mm seront placés dans les quadrants inférieurs bilatéralement.

La technique de résection de l'endométriose superficielle et profonde sera réalisée de manière standard. Toutes les lésions superficielles suspectes d'endométriose (pigmentées et non pigmentées) seront complètement réséquées jusqu'à ce que des marges péritonéales non malades soient visualisées autour du défaut ou soient fulgurées à l'aide d'une énergie bipolaire ; toutes les lésions profondes suspectes d'endométriose seront complètement réséquées jusqu'à ce que des marges non malades soient visualisées dans le tissu entourant le défaut. Une ou plusieurs cystectomies seront pratiquées pour les endométriomes. Le fascia de tout port supérieur ou égal à 10 mm sera réapproché. La cystoscopie ne serait effectuée que lorsque le chirurgien le jugerait approprié (par exemple, pour évaluer une lésion des voies urinaires inférieures dans les cas nécessitant une urétérolyse étendue).

Les patientes chez qui on a découvert qu'elles n'avaient pas d'endométriose au moment de la chirurgie seront exclues de l'étude. Le robot sera amarré pour tous les cas attribués à ce bras, quelle que soit la quantité de maladie rencontrée (y compris l'endométriose légère).

Les points de données enregistrés au cours de la procédure comprendront : l'heure d'entrée et de sortie de la salle d'opération et le temps écoulé entre l'incision et la fermeture. À partir de ces informations, les frais de salle d'opération et les frais d'anesthésie, c'est-à-dire le montant qu'un prestataire doit payer pour des biens ou des services, seront calculés. La perte de sang estimée, les complications périopératoires et postopératoires et le nombre de jours à l'hôpital (dans les cas qui justifient l'admission) seront calculés. Le système standard de notation de l'endométriose peropératoire de l'American Society of Reproductive Medicine (ASRM) sera documenté à la fin de chaque intervention chirurgicale. Les frais de procédure et d'hospitalisation (le cas échéant) seront également déterminés. Toutes les données de la salle d'opération (y compris le résultat principal) seront recueillies par une infirmière ou une coordonnatrice de recherche qui sera affectée à cette tâche (pour optimiser la fiabilité de ces mesures).

Les patients termineront leur consommation quotidienne de narcotiques, qui comprendra l'utilisation de narcotiques analgésiques intraveineux oraux et contrôlés par le patient à l'hôpital, le cas échéant, ainsi que des journaux de qualité de vie. Les patients retourneront à la clinique pour une visite postopératoire de deux semaines.

Avant la chirurgie, les patients subiront un examen physique par un médecin qui ne connaît pas les affectations du groupe chirurgical du patient. De plus, les patients rempliront l'enquête de santé SF-12, l'EHP-30 et les questionnaires d'évaluation de l'activité, l'échelle de la douleur et l'utilisation quotidienne d'analgésiques/narcotiques au départ.

Lors de la visite postopératoire de 2 semaines, un examen physique de routine sera effectué, le journal quotidien des analgésiques sera récupéré et les questionnaires d'évaluation de la douleur chirurgicale et de l'activité seront appliqués.

À 6 semaines et 6 mois, l'infirmière ou le médecin répétera les questionnaires par courriel (via Redcap), questionnaires postaux ou par téléphone (SF-12, EHP-30, échelles de douleur, questionnaires d'évaluation quotidienne des analgésiques / narcotiques et de l'activité ). Le médecin ou l'infirmière recueillera également toutes les données peropératoires et hospitalières pour ce projet et examinera le dossier médical pour d'éventuelles admissions et complications postopératoires.

Tous les points de données et informations démographiques seront enregistrés dans une base de données sécurisée et protégée par un mot de passe sur le lecteur Gynresearch qui ne sera évalué que par les collaborateurs de cet IRB. Les sujets ne seront identifiés que par leur numéro de dossier médical de la Cleveland Clinic. Il est nécessaire d'identifier les patients de cette manière afin que leur évolution clinique (par ex. complications postopératoires, passages aux urgences) peuvent être localisés et enregistrés dans la base de données.