Laparoscopia vs. Chirurgia robotica per l'endometriosi (LAROSE): uno studio prospettico randomizzato controllato (LAROSE)

Questo è uno studio di controllo prospettico randomizzato. I soggetti dello studio saranno reclutati da pazienti che si presentano al Dipartimento di Ginecologia che devono sottoporsi a intervento chirurgico per endometriosi presso la Cleveland Clinic.

I pazienti che richiedono resezione intestinale e/o rianastomosi ureterale non sono inclusi a causa del fatto che questi eventi hanno un impatto significativo sul tempo operatorio e non sono comunemente eseguiti come parte della chirurgia dell'endometriosi (i soggetti potrebbero non essere equamente distribuiti tra le due braccia).

Ai pazienti idonei che accettano di partecipare verrà fornito il consenso informato scritto amministrato dai collaboratori elencati in questo Institutional Review Board (IRB) presso le sedi cliniche di cui sopra. Oltre a una valutazione standardizzata che include l'anamnesi e l'esame fisico, i pazienti completeranno i questionari convalidati sulla qualità della vita correlata alla salute SF-12 e Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) con domande aggiuntive per determinare il dolore di base e le scale di attività così come l'uso quotidiano di antidolorifici.

Gli interventi chirurgici saranno eseguiti da due chirurghi ginecologici certificati (TF e JG). JG parteciperà al braccio laparoscopico dello studio (Beachwood Family Health and Surgery Center) mentre TF parteciperà a entrambi i bracci (campus principale della Cleveland Clinic). I pazienti di JG randomizzati alla chirurgia robotica saranno eseguiti da TF presso il campus principale della Cleveland Clinic.

Inoltre, dopo l'intervento chirurgico, i pazienti completeranno i questionari di cui sopra e i diari relativi all'uso di stupefacenti e alla qualità della vita a 6 settimane e 6 mesi. La compilazione di questionari e diari è l'unica valutazione aggiuntiva specifica per la partecipazione a questo studio che di solito non è inclusa come parte della cura standard per il trattamento dell'endometriosi. Non dovrebbero essere necessari più di 10 minuti per completare i questionari e meno di 5 minuti al giorno per completare i diari. I soggetti dello studio non saranno esposti ad alcun rischio aggiuntivo partecipando a questo studio ad eccezione dell'inconveniente di completare i questionari e i diari giornalieri.

I partecipanti saranno randomizzati prima dell'intervento (al momento della programmazione dell'intervento chirurgico) secondo un programma di randomizzazione generato dal computer con dimensioni dei blocchi casuali con l'uso del pacchetto software statistico SAS (SAS Institute, Cary, NC). Tutti i pazienti saranno accecati dal loro incarico. La randomizzazione intraoperatoria dei pazienti non è fattibile a causa del fatto che il personale di sala operatoria e la sala operatoria assegnati per un dato caso sono diversi per i casi di laparoscopia robotica e tradizionale.

Ai pazienti che non scelgono di partecipare a questo studio verrà comunque offerta la valutazione e la gestione standard, incluso il trattamento laparoscopico dell'endometriosi, come ritenuto appropriato dal chirurgo primario. Tuttavia, il trattamento laparoscopico robot-assistito dell'endometriosi non viene eseguito di routine in questa istituzione e quindi non è considerato parte dello standard di cura.

La resezione laparoscopica assistita dell'endometriosi verrà eseguita utilizzando fino a cinque 5 mm. porti. Verrà posizionata una porta ombelicale per il laparoscopio e porte aggiuntive come dettato da ogni singolo intervento chirurgico. La resezione robotica assistita dell'endometriosi verrà eseguita utilizzando il sistema chirurgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) utilizzando fino a cinque porte secondo necessità. Verrà posizionata una porta ombelicale per il laparoscopio (10/12 mm), una porta dell'assistente da 5 mm verrà posizionata nel quadrante inferiore destro e due o tre porte robotiche da 8 mm verranno posizionate bilateralmente nei quadranti inferiori.

La tecnica per la resezione dell'endometriosi superficiale e profonda sarà eseguita in modo standard. Tutte le lesioni superficiali sospette di endometriosi (pigmentate e non) saranno completamente resecate fino a quando i margini peritoneali sani non saranno visualizzati attorno al difetto o saranno folgorati usando l'energia bipolare; tutte le lesioni profonde sospette per endometriosi saranno completamente resecate fino a quando i margini non malati saranno visualizzati nel tessuto che circonda il difetto. La cistectomia verrà eseguita per l'endometrioma. La fascia di qualsiasi porta maggiore o uguale a 10 mm verrà riapprossimata. La cistoscopia verrebbe eseguita solo quando ritenuto opportuno dal chirurgo (ad esempio, per valutare lesioni del tratto urinario inferiore nei casi che richiedono un'ureterolisi estesa).

I pazienti che non presentano endometriosi al momento dell'intervento chirurgico saranno esclusi dallo studio. Il robot verrà agganciato per tutti i casi assegnati a questo braccio, indipendentemente dalla quantità di malattia riscontrata (inclusa l'endometriosi lieve).

I punti dati registrati durante la procedura includeranno: tempo di entrata e uscita dalla sala operatoria e tempo dall'incisione alla chiusura. Da queste informazioni verranno calcolati i costi della sala operatoria e dell'anestesia, ovvero l'importo che un fornitore deve pagare per beni o servizi. Saranno calcolati la perdita di sangue stimata, le complicanze perioperatorie e postoperatorie e il numero di giorni in ospedale (nei casi che giustificano il ricovero). Il sistema di punteggio dell'endometriosi intraoperatoria dell'American Society of Reproductive Medicine (ASRM) sarà documentato alla fine di ogni intervento chirurgico. Verranno inoltre determinati i costi della procedura e del ricovero ospedaliero (se applicabile). Tutti i dati della sala operatoria (incluso l'esito primario) saranno raccolti da un'infermiera o coordinatrice di ricerca che sarà assegnata a questo compito (per ottimizzare l'affidabilità di queste misurazioni).

I pazienti completeranno il loro uso quotidiano di stupefacenti, che includerà l'uso di stupefacenti per via endovenosa orale e controllata dal paziente in ospedale, se applicabile, nonché i diari della qualità della vita. I pazienti torneranno in clinica per una visita post-operatoria di due settimane.

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico da parte di un medico che è cieco rispetto agli incarichi del gruppo chirurgico del paziente. Inoltre, i pazienti compileranno il sondaggio sulla salute SF-12, l'EHP-30 e i questionari di valutazione dell'attività, la scala del dolore e l'uso quotidiano di antidolorifici / narcotici al basale.

Alla visita postoperatoria di 2 settimane, verrà eseguito un esame fisico di routine, verrà recuperato il diario giornaliero degli antidolorifici e verranno applicati i questionari per il dolore chirurgico e la valutazione dell'attività.

A 6 settimane e 6 mesi, l'infermiere o il medico ripeteranno i questionari via e-mail (utilizzando Redcap), questionari per posta o per telefono (SF-12, EHP-30, scale del dolore, farmaci antidolorifici giornalieri / uso di stupefacenti e questionari di valutazione dell'attività ). Il medico o l'infermiere raccoglierà anche tutti i dati intraoperatori e di ricovero per questo progetto, nonché esaminerà la cartella clinica per possibili ricoveri e complicanze postoperatorie.

Tutti i punti dati e le informazioni demografiche saranno registrati in un database protetto e protetto da password sull'unità Gynresearch che sarà valutato solo dai collaboratori su questo IRB. I soggetti saranno identificati solo dal loro numero di cartella clinica della Cleveland Clinic. È necessario identificare i pazienti in questo modo in modo che il loro progresso clinico (ad es. complicanze postoperatorie, visite al pronto soccorso) possono essere localizzate e registrate nel database.