Laparoskopie vs. Roboterchirurgie bei Endometriose (LAROSE): eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (LAROSE)

Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich in der Abteilung für Gynäkologie vorstellen und an der Cleveland Clinic wegen Endometriose operiert werden sollen.

Patienten, bei denen eine Darmresektion und/oder eine Ureterreanastomose erforderlich ist, werden nicht berücksichtigt, da sich diese Ereignisse erheblich auf die Operationszeit auswirken und nicht häufig im Rahmen einer Endometrioseoperation durchgeführt werden (die Probanden sind möglicherweise nicht gleichmäßig auf beide Arme verteilt).

Berechtigte Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung, die von den in diesem Institutional Review Board (IRB) aufgeführten Mitarbeitern an den oben genannten Klinikstandorten verwaltet wird. Zusätzlich zu einer standardisierten Auswertung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung füllen die Patienten die validierten Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität SF-12 und Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) mit zusätzlichen Fragen aus, um die Grundschmerz- und Aktivitätsskalen zu bestimmen sowie die tägliche Einnahme von Schmerzmitteln.

Die Operationen werden von zwei staatlich geprüften gynäkologischen Chirurgen (TF und JG) durchgeführt. JG wird am laparoskopischen Teil der Studie teilnehmen (Beachwood Family Health and Surgery Center), während TF an beiden Teilen teilnehmen wird (Hauptcampus der Cleveland Clinic). Die Patienten von JG, die nach dem Zufallsprinzip einer Roboteroperation unterzogen werden, werden von TF auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic durchgeführt.

Darüber hinaus füllen die Patienten nach der Operation nach 6 Wochen und 6 Monaten die oben genannten Fragebögen sowie Tagebücher zum Betäubungsmittelkonsum und zur Lebensqualität aus. Das Ausfüllen von Fragebögen und Tagebüchern ist die einzige zusätzliche Beurteilung, die sich speziell auf die Teilnahme an dieser Studie bezieht und normalerweise nicht Teil der Standardversorgung für die Behandlung von Endometriose ist. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte nicht länger als 10 Minuten und das Ausfüllen der Tagebücher weniger als 5 Minuten pro Tag in Anspruch nehmen. Die Studienteilnehmer werden durch die Teilnahme an dieser Studie keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt, mit Ausnahme der Unannehmlichkeiten, die das Ausfüllen der Fragebögen und täglichen Tagebücher mit sich bringt.

Die Teilnehmer werden präoperativ (zum Zeitpunkt der Operationsplanung) nach einem computergenerierten Randomisierungsplan mit zufälligen Blockgrößen unter Verwendung des SAS-Statistiksoftwarepakets (SAS Institute, Cary, NC) randomisiert. Alle Patienten sind für ihre Aufgabe blind. Eine intraoperative Randomisierung der Patienten ist nicht möglich, da das Operationspersonal und der zugewiesene Operationssaal für einen bestimmten Fall bei robotergestützten und herkömmlichen laparoskopischen Fällen unterschiedlich sind.

Patienten, die sich nicht für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, wird weiterhin die Standarduntersuchung und -behandlung angeboten, einschließlich der laparoskopischen Behandlung von Endometriose, wie vom primären Chirurgen für angemessen erachtet. Die robotergestützte laparoskopische Behandlung von Endometriose wird in dieser Einrichtung jedoch nicht routinemäßig durchgeführt und gehört daher nicht zum Behandlungsstandard.

Die laparoskopisch unterstützte Resektion der Endometriose wird mit bis zu fünf 5 mm durchgeführt. Häfen. Für das Laparoskop wird ein Nabelanschluss und je nach Bedarf bei jeder einzelnen Operation weitere Anschlüsse angebracht. Die robotergestützte Resektion der Endometriose wird mit dem da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) durchgeführt, wobei je nach Bedarf bis zu fünf Ports verwendet werden. Ein Nabelanschluss wird für das Laparoskop (10/12 mm) platziert, ein 5-mm-Assistentenanschluss wird im rechten unteren Quadranten platziert und zwei oder drei 8-mm-Roboteranschlüsse werden beidseitig in den unteren Quadranten platziert.

Die Technik zur Resektion oberflächlicher und tiefer Endometriose wird standardmäßig durchgeführt. Alle oberflächlichen Läsionen, die auf Endometriose verdächtig sind (pigmentiert und nicht pigmentiert), werden vollständig reseziert, bis nicht erkrankte Peritonealränder um den Defekt herum sichtbar sind, oder sie werden mit bipolarer Energie fulgurisiert; Alle tiefen Läsionen, die auf Endometriose verdächtig sind, werden vollständig reseziert, bis nicht erkrankte Ränder im den Defekt umgebenden Gewebe sichtbar sind. Bei Endometriom(en) wird/werden eine Zystektomie(n) durchgeführt. Die Faszie jedes Ports, der größer oder gleich 10 mm ist, wird neu angenähert. Eine Zystoskopie wird nur dann durchgeführt, wenn der Chirurg dies für angemessen hält (z. B. zur Beurteilung einer Verletzung der unteren Harnwege in Fällen, die eine umfassende Ureterolyse erfordern).

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Operation keine Endometriose festgestellt wurde, werden von der Studie ausgeschlossen. Der Roboter wird für alle diesem Arm zugeordneten Fälle angedockt, unabhängig vom Ausmaß der aufgetretenen Erkrankung (einschließlich leichter Endometriose).

Zu den während des Eingriffs aufgezeichneten Datenpunkten gehören: Zeitpunkt des Betretens und Verlassens des Operationssaals und Zeit von der Inzision bis zum Verschluss. Aus diesen Informationen werden die OP-Kosten und die Anästhesiekosten berechnet, also der Betrag, den ein Anbieter für Waren oder Dienstleistungen zahlen muss. Es werden der geschätzte Blutverlust, perioperative und postoperative Komplikationen sowie die Anzahl der Tage im Krankenhaus (in Fällen, die eine Aufnahme rechtfertigen) berechnet. Das standardmäßige intraoperative Endometriose-Bewertungssystem der American Society of Reproductive Medicine (ASRM) wird am Ende jeder Operation dokumentiert. Es werden auch die Kosten für den Eingriff und die stationären Krankenhauskosten (falls zutreffend) ermittelt. Alle Operationssaaldaten (einschließlich des primären Ergebnisses) werden von einer wissenschaftlichen Krankenschwester oder einem Koordinator gesammelt, der mit dieser Aufgabe beauftragt wird (um die Zuverlässigkeit dieser Messungen zu optimieren).

Die Patienten werden ihren täglichen Betäubungsmittelkonsum abschließen, der gegebenenfalls sowohl den oralen als auch den vom Patienten kontrollierten Analgesie-IV-Betäubungsmittelkonsum im Krankenhaus sowie das Führen von Lebensqualitätstagebüchern umfasst. Die Patienten kehren für einen zweiwöchigen postoperativen Besuch in die Klinik zurück.

Vor der Operation werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung durch einen Arzt unterzogen, der keine Kenntnis von der chirurgischen Gruppenzuordnung des Patienten hat. Darüber hinaus füllen die Patienten zu Beginn die SF-12-Gesundheitsumfrage, die EHP-30- und Aktivitätsbewertungsfragebögen, die Schmerzskala und den täglichen Schmerzmittel-/Betäubungsmittelkonsum aus.

Beim 2-wöchigen postoperativen Besuch wird eine routinemäßige körperliche Untersuchung durchgeführt, das tägliche Schmerzmedikationstagebuch wird abgerufen und die Fragebögen zur chirurgischen Schmerz- und Aktivitätsbeurteilung werden angewendet.

Nach 6 Wochen und 6 Monaten wiederholt die Krankenschwester oder der Arzt die Fragebögen per E-Mail (mit Redcap), Fragebögen per Post oder per Telefon (SF-12, EHP-30, Schmerzskalen, täglicher Schmerzmittel-/Betäubungsmittelkonsum und Fragebögen zur Aktivitätsbewertung). ). Der Arzt oder die Krankenschwester wird für dieses Projekt auch alle intraoperativen und stationären Daten sammeln und die Krankenakte auf mögliche Einweisungen und postoperative Komplikationen prüfen.

Alle Datenpunkte und demografischen Informationen werden in einer sicheren, passwortgeschützten Datenbank auf dem Gynresearch-Laufwerk aufgezeichnet, die nur von den Mitarbeitern dieses IRB ausgewertet wird. Die Probanden werden nur anhand ihrer Krankenaktennummer der Cleveland Clinic identifiziert. Es ist notwendig, Patienten auf diese Weise zu identifizieren, damit ihr klinischer Fortschritt (z. B. postoperative Komplikationen, Besuche in der Notaufnahme) können lokalisiert und in der Datenbank erfasst werden.