Лапароскопия и роботизированная хирургия эндометриоза (LAROSE): проспективное рандомизированное контролируемое исследование (LAROSE)

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Субъекты исследования будут набраны из числа пациентов, поступающих в отделение гинекологии, которым предстоит операция по поводу эндометриоза в клинике Кливленда.

Пациенты, которым требуется резекция кишечника и/или реанастомоз мочеточника, не включены из-за того, что эти события значительно влияют на время операции и обычно не выполняются как часть хирургии эндометриоза (субъекты могут быть неравномерно распределены между обеими руками).

Подходящим пациентам, которые соглашаются участвовать, будет предоставлено письменное информированное согласие, предоставленное сотрудниками, перечисленными в этом Институциональном контрольном совете (IRB) в вышеуказанных клиниках. В дополнение к стандартизированной оценке, включающей сбор анамнеза и физикальное обследование, пациенты будут заполнять утвержденные анкеты качества жизни, связанные со здоровьем, SF-12 и Профиль здоровья при эндометриозе-30 (EHP-30) с дополнительными вопросами для определения исходных шкал боли и активности. а также ежедневное использование обезболивающих препаратов.

Операции будут выполнять два сертифицированных хирурга-гинеколога (TF и JG). JG будет участвовать в лапароскопической части исследования (Центр семейного здоровья и хирургии Бичвуд), а TF будет участвовать в обеих группах (главный кампус Cleveland Clinic). Пациенты JG, рандомизированные для роботизированной хирургии, будут выполняться TF в главном кампусе Cleveland Clinic.

Кроме того, после операции пациенты заполнят вышеуказанные анкеты, а также дневники, касающиеся употребления наркотиков и качества жизни через 6 недель и 6 месяцев. Заполнение анкет и дневников является единственной дополнительной оценкой участия в этом исследовании, которая обычно не входит в стандартную помощь при лечении эндометриоза. Заполнение анкет должно занимать не более 10 минут, а заполнение дневников – не более 5 минут в день. Субъекты исследования не будут подвергаться никакому дополнительному риску, участвуя в этом исследовании, за исключением неудобств, связанных с заполнением анкет и ежедневных дневников.

Участники будут рандомизированы до операции (во время планирования операции) в соответствии с созданным компьютером графиком рандомизации со случайными размерами блоков с использованием пакета статистического программного обеспечения SAS (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Все пациенты будут ослеплены своим назначением. Интраоперационная рандомизация пациентов невозможна из-за того, что персонал операционной и операционная, предназначенные для данного случая, различаются для роботизированных и традиционных лапароскопических случаев.

Пациенткам, которые не решат участвовать в этом исследовании, по-прежнему будет предложено стандартное обследование и лечение, включая лапароскопическое лечение эндометриоза, которое сочтет целесообразным главный хирург. Однако роботизированное лапароскопическое лечение эндометриоза обычно не проводится в этом учреждении и, таким образом, не считается частью стандарта лечения.

Лапароскопическая резекция эндометриоза будет выполняться с использованием до пяти 5 мм. порты. Пупочный порт будет размещен для лапароскопа и дополнительных портов в соответствии с требованиями каждой отдельной операции. Роботизированная резекция эндометриоза будет выполняться с использованием хирургической системы да Винчи (Intuitive Surgical Inc., Саннивейл, Калифорния, США) с использованием до пяти портов по мере необходимости. Пупочный порт будет размещен для лапароскопа (10/12 мм), ассистентский порт 5 мм будет размещен в правом нижнем квадранте, а два или три роботизированных порта 8 мм будут размещены в нижних квадрантах с обеих сторон.

Техника резекции поверхностного и глубокого эндометриоза будет выполняться стандартно. Все поверхностные образования с подозрением на эндометриоз (пигментированные и непигментированные) будут полностью резецированы до тех пор, пока вокруг дефекта не будут визуализированы не пораженные болезнью края брюшины или будут фульгурированы с использованием биполярной энергии; все глубокие очаги, подозрительные на эндометриоз, будут полностью резецированы до тех пор, пока в ткани, окружающей дефект, не будут визуализированы не пораженные болезнью края. Цистэктомия(и) будет выполнена по поводу эндометриомы. Фасция любого порта больше или равна 10 мм будет повторно аппроксимирована. Цистоскопия будет выполняться только тогда, когда хирург сочтет это целесообразным (например, для оценки повреждения нижних мочевыводящих путей в случаях, требующих обширного уретеролизиса).

Пациентки, у которых на момент операции не будет обнаружено эндометриоза, будут исключены из исследования. Робот будет состыкован для всех случаев, назначенных для этой руки, независимо от количества встречающихся заболеваний (включая легкий эндометриоз).

Точки данных, записанные во время процедуры, будут включать: время входа и выхода из операционной и время от разреза до закрытия. На основе этой информации будут рассчитываться расходы на операционную и расходы на анестезию, т. е. сумма, которую поставщик услуг должен заплатить за товары или услуги. Будет рассчитана предполагаемая кровопотеря, периоперационные и послеоперационные осложнения и количество дней в больнице (в случаях, требующих госпитализации). Стандартная система интраоперационной оценки эндометриоза Американского общества репродуктивной медицины (ASRM) будет задокументирована в конце каждой операции. Также будут определены расходы на процедуру и стационарное лечение (если применимо). Все данные операционной (включая первичный результат) будут собираться медсестрой-исследователем или координатором, которым будет поручено выполнение этой задачи (для оптимизации надежности этих измерений).

Пациенты завершат свое ежедневное употребление наркотиков, которое будет включать пероральное, а также контролируемое пациентом внутривенное обезболивание в больнице, когда это применимо, а также дневники качества жизни. Пациенты вернутся в клинику на двухнедельный послеоперационный визит.

Перед операцией пациенты проходят медицинский осмотр у врача, который не знает назначения пациента хирургической группе. Кроме того, пациенты будут заполнять опросник о состоянии здоровья SF-12, опросники EHP-30 и оценки активности, шкалу боли и ежедневное употребление обезболивающих / наркотических средств на исходном уровне.

Во время 2-недельного послеоперационного визита будет проведен обычный медицинский осмотр, будет извлечен ежедневный дневник приема обезболивающих и будут применены анкеты для оценки хирургической боли и активности.

Через 6 недель и 6 месяцев медсестра или врач повторит анкеты по электронной почте (используя Redcap), анкеты по почте или по телефону (SF-12, EHP-30, шкалы боли, ежедневное употребление обезболивающих/наркотиков и анкеты для оценки активности). ). Врач или медсестра также соберут все интраоперационные и стационарные данные для этого проекта, а также просмотрят медицинскую карту на предмет возможных госпитализаций и послеоперационных осложнений.

Все точки данных и демографическая информация будут записаны в защищенную, защищенную паролем базу данных на диске Gynresearch, которую будут оценивать только сотрудники этого IRB. Субъекты будут идентифицированы только по номеру медицинской карты клиники Кливленда. Необходимо идентифицировать пациентов таким образом, чтобы их клиническое прогрессирование (например, послеоперационные осложнения, обращения в отделение неотложной помощи) могут быть обнаружены и зарегистрированы в базе данных.