Laparoskopi vs. robotkirurgi for endometriose (LAROSE): en prospektiv randomisert kontrollert studie (LAROSE)

Dette er en prospektiv randomisert kontrollforsøk. Studieemner vil bli rekruttert fra pasienter som møter til Gynekologisk avdeling som skal opereres for endometriose ved Cleveland Clinic.

Pasienter som trenger tarmreseksjon og/eller ureteral reanastomose er ikke inkludert på grunn av det faktum at disse hendelsene påvirker operasjonstiden betydelig og ikke ofte utføres som en del av endometriosekirurgi (personene er kanskje ikke likt fordelt på begge armer).

Kvalifiserte pasienter som godtar å delta vil bli gitt skriftlig informert samtykke administrert av samarbeidspartnerne som er oppført på dette Institutional Review Board (IRB) på klinikkene ovenfor. I tillegg til en standardisert evaluering inkludert anamnese og fysisk undersøkelse, vil pasientene fylle ut de validerte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaene SF-12 og Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) med tilleggsspørsmål for å bestemme baseline smerte- og aktivitetsskalaer samt daglig bruk av smertestillende medisiner.

Operasjoner vil bli utført av to styresertifiserte gynekologiske kirurger (TF og JG). JG vil delta i den laparoskopiske delen av studien (Beachwood Family Health and Surgery Center) mens TF vil delta i begge armene (Cleveland Clinic hovedcampus). Pasientene til JG randomisert til robotkirurgi vil bli utført av TF ved Cleveland Clinic hovedcampus.

I tillegg vil pasientene etter operasjonen fylle ut spørreskjemaene ovenfor samt dagbøker som tar for seg narkotiske midler og livskvalitet etter 6 uker og 6 måneder. Utfylling av spørreskjemaer og dagbøker er den eneste tilleggsvurderingen som er spesifikk for deltakelse i denne studien som vanligvis ikke inngår som en del av standardbehandlingen for behandling av endometriose. Det bør ikke ta mer enn 10 minutter å fylle ut spørreskjemaene og mindre enn 5 minutter hver dag å fylle ut dagbøkene. Studiepersonene vil ikke bli utsatt for noen ytterligere risiko ved å delta i denne studien bortsett fra ulempen med å fylle ut spørreskjemaer og daglige dagbøker.

Deltakerne vil bli randomisert preoperativt (på tidspunktet for operasjonsplanlegging) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan med tilfeldige blokkstørrelser med bruk av SAS statistiske programvarepakke (SAS Institute, Cary, NC). Alle pasienter vil bli blindet for oppdraget sitt. Intraoperativ randomisering av pasientene er ikke mulig på grunn av at operasjonspersonalet og operasjonsstuen som er tildelt for et gitt tilfelle er forskjellig for robot- og tradisjonelle laparoskopiske tilfeller.

Pasienter som ikke velger å delta i denne studien vil fortsatt bli tilbudt standard evaluering og behandling, inkludert laparoskopisk behandling av endometriose som anses som hensiktsmessig av primærkirurgen. Robotassistert laparoskopisk behandling av endometriose utføres imidlertid ikke rutinemessig i denne institusjonen, og anses derfor ikke som en del av standarden for omsorg.

Laparoskopisk assistert reseksjon av endometriose vil bli utført med opptil fem 5 mm. havner. En navlestrengsport vil bli plassert for laparoskopet og ytterligere porter som diktert av hver enkelt operasjon. Den robotassisterte reseksjonen av endometriose vil bli utført ved bruk av da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) med opptil fem porter etter behov. En navlestrengsport vil bli plassert for laparoskopet (10/12 mm), en 5 mm assistentport vil bli plassert i høyre nedre kvadrant og to eller tre 8 mm robotporter vil bli plassert i de nedre kvadrantene bilateralt.

Teknikken for reseksjon av overfladisk og dyp endometriose vil bli utført på en standard måte. Alle overfladiske lesjoner som er mistenkelige for endometriose (pigmentert og ikke-pigmentert) vil bli fullstendig resekert inntil ikke-syke peritonealmarginer er visualisert rundt defekten eller vil bli fulgurisert ved bruk av bipolar energi; alle dype lesjoner som er mistenkelige for endometriose vil bli fullstendig resekert inntil ikke-syke marginer er visualisert i vevet som omgir defekten. Cystektomi(er) vil bli utført for endometriom(er). Fasciaen til enhver port større eller lik 10 mm vil bli tilnærmet på nytt. Cystoskopi vil bare bli utført når det anses hensiktsmessig av kirurgen (f.eks. for å vurdere nedre urinveisskade i tilfeller som krever omfattende ureterolyse).

Pasienter som ikke har endometriose på operasjonstidspunktet vil bli ekskludert fra studien. Roboten vil være forankret for alle tilfeller som er tildelt denne armen, uavhengig av mengden sykdom som oppstår (inkludert mild endometriose).

Datapunkter registrert under prosedyren vil inkludere: tidspunkt for inn- og utgang på operasjonsrommet og tid fra snitt til lukking. Fra denne informasjonen vil operasjonsstuekostnadene og anestesikostnadene, det vil si beløpet en leverandør må betale for varer eller tjenester, beregnes. Estimert blodtap, perioperative og postoperative komplikasjoner og antall dager på sykehus (i tilfeller som tilsier innleggelse) vil bli beregnet. Standard American Society of Reproductive Medicine (ASRM) intraoperativ endometriose-scoringssystem vil bli dokumentert ved slutten av hver operasjon. Prosedyre og kostnader på sykehus (hvis aktuelt) vil også bli bestemt. Alle operasjonsromsdata (inkludert primærresultatet) vil bli samlet inn av en forskningssykepleier eller koordinator som vil bli tildelt denne oppgaven (for å optimalisere påliteligheten til disse målingene).

Pasienter vil fullføre sin daglige narkotiske bruk, som vil inkludere oral så vel som pasientkontrollert analgesi IV narkotisk bruk på sykehuset når det er aktuelt, samt livskvalitetsdagbøker. Pasienter vil returnere til klinikken for et to ukers postoperativt besøk.

Pasientene vil i forkant av operasjon gjennomgå en fysisk undersøkelse av en lege som er blindet for pasientens operasjonsgruppeoppgaver. I tillegg vil pasienter fylle ut SF-12-helseundersøkelsen, EHP-30 og spørreskjemaer for aktivitetsvurdering, smerteskala og daglig smertestillende/narkotikabruk ved baseline.

Ved det 2 ukers postoperative besøket vil det bli utført en rutinemessig fysisk undersøkelse, den daglige smertestillende dagboken vil bli hentet og spørreskjemaene for kirurgisk smerte og aktivitetsvurdering vil bli brukt.

Ved 6 uker og 6 måneder vil sykepleieren eller legen gjenta spørreskjemaene via e-post (ved hjelp av Redcap), sendt spørreskjemaer eller over telefon (SF-12, EHP-30, smerteskalaer, daglige smertestillende medisiner / narkotiske midler og spørreskjemaer for aktivitetsvurdering ). Legen eller sykepleieren vil også samle inn alle intraoperative og stasjonære data for dette prosjektet samt gjennomgå journalen for mulige innleggelser og postoperative komplikasjoner.

Alle datapunkter og demografisk informasjon vil bli registrert i en sikker, passordbeskyttet database på Gynresearch-stasjonen som kun vil bli vurdert av samarbeidspartnerne på denne IRB. Forsøkspersonene vil kun bli identifisert av deres Cleveland Clinic-journalnummer. Det er nødvendig å identifisere pasienter på denne måten slik at deres kliniske fremgang (f. postoperative komplikasjoner, legevaktbesøk) kan lokaliseres og registreres i databasen.