Laparoskopia vs. Endometrioosin robottikirurgia (LAROSE): tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (LAROSE)

Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe. Tutkimuskohteet rekrytoidaan potilaista, jotka saapuvat gynekologian osastolle ja joille tehdään Clevelandin klinikan endometrioosileikkaus.

Potilaat, jotka tarvitsevat suolen resektiota ja/tai virtsanjohtimen reanastomoosia, eivät kuulu mukaan, koska nämä tapahtumat vaikuttavat merkittävästi leikkausaikaan, eikä niitä yleensä tehdä osana endometrioosileikkausta (potilaat eivät välttämättä jakaannu tasaisesti molempien käsivarsien kesken).

Osallistumiskelpoisille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, annetaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka hallinnoivat tässä Institutional Review Boardissa (IRB) luetellut yhteistyökumppanit yllä mainituissa klinikan paikoissa. Standardoidun arvioinnin, joka sisältää historian ja fyysisen tutkimuksen, lisäksi potilaat täyttävät validoidut terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt SF-12 ja Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) lisäkysymyksillä määrittääkseen lähtötilanteen kipu- ja aktiivisuusasteikot. sekä päivittäistä kipulääkkeiden käyttöä.

Leikkaukset suorittaa kaksi hallituksen sertifioitua gynekologista kirurgia (TF ja JG). JG osallistuu tutkimuksen laparoskooppiseen osioon (Beachwood Family Health and Surgery Center), kun taas TF osallistuu molempiin osiin (Cleveland Clinicin pääkampus). TF suorittaa robottikirurgiaan satunnaistetut JG-potilaat Cleveland Clinicin pääkampuksella.

Lisäksi leikkauksen jälkeen potilaat täyttävät yllä olevat kyselyt sekä päiväkirjat, joissa käsitellään huumeiden käyttöä ja elämänlaatua 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Kyselylomakkeiden ja päiväkirjojen täyttäminen on ainoa tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvä lisäarviointi, joka ei yleensä sisälly endometrioosin hoidon tavanomaiseen hoitoon. Kyselylomakkeiden täyttämiseen ei saa kulua enempää kuin 10 minuuttia ja päiväkirjojen täyttämiseen alle 5 minuuttia päivässä. Tutkittavat eivät altistu millään lisäriskille osallistumalla tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta kyselylomakkeiden ja päivittäisten päiväkirjojen täyttämisen vaivaa.

Osallistujat satunnaistetaan ennen leikkausta (leikkausaikataulun yhteydessä) tietokoneella luodun satunnaistusaikataulun mukaisesti satunnaisten lohkokokojen avulla käyttäen SAS-tilastoohjelmistopakettia (SAS Institute, Cary, NC). Kaikki potilaat sokeutuvat tehtäväänsä. Potilaiden intraoperatiivinen satunnaistaminen ei ole mahdollista, koska tapauskohtaisesti määrätty leikkaussalin henkilökunta ja leikkaussali ovat erilaisia ​​robotti- ja perinteisissä laparoskooppisissa tapauksissa.

Potilaille, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen, tarjotaan edelleen tavallista arviointia ja hoitoa, mukaan lukien endometrioosin laparoskooppinen hoito, jonka ensisijainen kirurgi katsoo sopivaksi. Robottiavusteista endometrioosin laparoskooppista hoitoa ei kuitenkaan tehdä rutiininomaisesti tässä laitoksessa, joten sitä ei pidetä osana hoidon standardia.

Endometrioosin laparoskooppinen avustettu resektio suoritetaan enintään viidellä 5 mm:llä. portit. Napaportti asetetaan laparoskoopille ja lisäportteihin kunkin yksittäisen leikkauksen mukaan. Endometrioosin robottiavusteinen resektio suoritetaan da Vinci Surgical System -järjestelmällä (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) käyttäen enintään viittä porttia tarpeen mukaan. Laparoskoopille sijoitetaan napaportti (10/12 mm), 5 mm:n apuportti oikeaan alakvadranttiin ja kaksi tai kolme 8 mm:n robottiporttia alempaan neljännekseen.

Pinnallisen ja syvän endometrioosin resektiotekniikka suoritetaan normaalisti. Kaikki endometrioosia epäilyttävät pinnalliset leesiot (pigmentoituneet ja pigmentoimattomat) leikataan kokonaan pois, kunnes vatsakalvon reunat, jotka eivät ole sairaita, näkyvät vaurion ympärillä tai ne fulguroidaan käyttämällä kaksisuuntaista energiaa; kaikki endometrioosia epäillyt syvät leesiot leikataan kokonaan pois, kunnes vauriota ympäröivässä kudoksessa näkyvät sairaat reunat. Endometrioomille tehdään kystectomia(t). Jokaisen 10 mm:n tai sitä suuremman portin kohoke arvioidaan uudelleen. Kystoskopia suoritettaisiin vain, jos kirurgi katsoo sen sopivaksi (esim. alempien virtsateiden vaurion arvioimiseksi tapauksissa, jotka vaativat laajaa ureterolyysiä).

Potilaat, joilla ei todettu endometrioosia leikkauksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Robotti telakoidaan kaikissa tälle kädelle määrätyissä tapauksissa riippumatta havaitun sairauden määrästä (mukaan lukien lievä endometrioosi).

Toimenpiteen aikana tallennettavia tietopisteitä ovat: leikkaussalista sisään- ja poistumisaika sekä aika viillosta sulkemiseen. Näistä tiedoista lasketaan leikkaussalikustannukset ja anestesiakustannukset, eli summa, joka palveluntarjoajan on maksettava tavaroista tai palveluista. Arvioitu verenhukka, perioperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sekä sairaalassaolopäivien lukumäärä (tapauksissa, joissa on syytä ottaa hoitoon) lasketaan. Standardi American Society of Reproductive Medicine (ASRM) intraoperatiivisen endometrioosin pisteytysjärjestelmä dokumentoidaan jokaisen leikkauksen lopussa. Myös toimenpide- ja sairaalakustannukset (jos sovellettavissa) määritetään. Kaikki leikkaussalin tiedot (mukaan lukien ensisijainen tulos) kerää tähän tehtävään nimetty tutkimushoitaja tai koordinaattori (mittausten luotettavuuden optimoimiseksi).

Potilaat täydentävät päivittäisen huumekäyttönsä, johon kuuluvat suun kautta sekä potilaan kontrolloima analgesia IV huumeiden käyttö sairaalassa soveltuvin osin sekä elämänlaatupäiväkirjat. Potilaat palaavat klinikalle kahden viikon leikkauksen jälkeiselle käynnille.

Ennen leikkausta potilaat käyvät fyysisen tarkastuksen lääkärin toimesta, joka on sokeutunut potilaan leikkausryhmätehtäviin. Lisäksi potilaat täyttävät lähtötilanteessa SF-12-terveyskyselyn, EHP-30- ja aktiivisuusarviointilomakkeet, kipuasteikon ja päivittäisen kipulääkityksen/huumeiden käytön.

Kahden viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä tehdään rutiinifyysinen tarkastus, haetaan päivittäinen kipulääkityspäiväkirja ja sovelletaan kyselylomakkeita leikkauksen kivun ja aktiivisuuden arvioimiseksi.

Viikon 6 ja 6 kuukauden kohdalla sairaanhoitaja tai lääkäri toistaa kyselyt sähköpostitse (Redcapilla), postitse tai puhelimitse (SF-12, EHP-30, kipuasteikot, päivittäiset kipulääkkeet / huumeiden käyttö ja aktiivisuuden arviointikyselyt). ). Lääkäri tai sairaanhoitaja kerää myös kaikki leikkauksensisäiset ja potilastiedot tätä projektia varten sekä tarkastaa potilastiedot mahdollisten vastaanottojen ja postoperatiivisten komplikaatioiden varalta.

Kaikki datapisteet ja demografiset tiedot tallennetaan suojattuun, salasanalla suojattuun tietokantaan Gynresearch-asemassa, jonka vain tämän IRB:n yhteistyökumppanit arvioivat. Koehenkilöt tunnistetaan vain heidän Cleveland Clinic -potilastietonumeronsa perusteella. Potilaat on tunnistettava tällä tavalla, jotta heidän kliinisen etenemisensä (esim. postoperatiiviset komplikaatiot, ensiapukäynnit) voidaan paikantaa ja tallentaa tietokantaan.