Laparoskopie vs. robotická chirurgie endometriózy (LAROSE): prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (LAROSE)

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní studii. Subjekty studie budou vybrány z pacientek, které se dostaví na gynekologické oddělení, které mají podstoupit operaci endometriózy na klinice v Clevelandu.

Pacientky, které vyžadují resekci střeva a/nebo ureterální reanastomózu, nejsou zahrnuty, protože tyto příhody významně ovlivňují operační dobu a nejsou běžně prováděny jako součást operace endometriózy (subjekty nemusí být rovnoměrně rozděleny mezi obě ramena).

Způsobilým pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude poskytnut písemný informovaný souhlas poskytnutý spolupracovníky uvedenými v této Institucionální kontrolní radě (IRB) na výše uvedených klinikách. Kromě standardizovaného hodnocení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření pacienti vyplní validované dotazníky kvality života související se zdravím SF-12 a Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) s dalšími otázkami ke stanovení základních škál bolesti a aktivity. stejně jako každodenní užívání léků proti bolesti.

Operace budou provádět dva atestovaní gynekologičtí chirurgové (TF a JG). JG se bude podílet na laparoskopické větvi studie (Beachwood Family Health and Surgery Center), zatímco TF se bude podílet na obou větvích (hlavní kampus Clevelandské kliniky). Pacienty JG randomizované k robotické chirurgii bude provádět TF v hlavním kampusu Cleveland Clinic.

Po operaci pacienti navíc vyplní výše uvedené dotazníky a také deníky týkající se užívání narkotik a kvality života v 6. týdnu a 6. měsíci. Vyplňování dotazníků a deníků je jediným doplňujícím hodnocením, které je specifické pro účast v této studii, které není obvykle součástí standardní péče o léčbu endometriózy. Vyplnění dotazníků by vám nemělo zabrat více než 10 minut a vyplnění deníků každý den méně než 5 minut. Subjekty studie nebudou účastí v této studii vystaveny žádnému dalšímu riziku, s výjimkou nepohodlí při vyplňování dotazníků a denních deníků.

Účastníci budou randomizováni předoperačně (v době plánování operace) podle počítačem generovaného randomizačního plánu s náhodnými velikostmi bloků s použitím statistického softwarového balíku SAS (SAS Institute, Cary, NC). Všichni pacienti budou zaslepeni vůči svému zadání. Intraoperační randomizace pacientů není proveditelná vzhledem k tomu, že personál operačního sálu a operační sál přidělený pro daný případ je odlišný pro robotické a klasické laparoskopické případy.

Pacientkám, které se nerozhodnou zúčastnit se této studie, bude i nadále nabídnuto standardní hodnocení a léčba včetně laparoskopické léčby endometriózy, jak to primární chirurg uzná za vhodné. Roboticky asistovaná laparoskopická léčba endometriózy se však v tomto zařízení rutinně neprovádí, a proto není považována za součást standardní péče.

Laparoskopicky asistovaná resekce endometriózy bude provedena s použitím až pěti 5mm. porty. Pro laparoskop bude umístěn pupeční port a další porty podle požadavků každého jednotlivého chirurgického zákroku. Roboticky asistovaná resekce endometriózy bude provedena pomocí chirurgického systému da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) s využitím až pěti portů podle potřeby. Pro laparoskop bude umístěn pupeční port (10/12 mm), 5mm port asistenta bude umístěn v pravém dolním kvadrantu a dva nebo tři 8mm robotické porty budou umístěny v dolních kvadrantech oboustranně.

Technika resekce povrchové a hluboké endometriózy bude provedena standardním způsobem. Všechny povrchové léze podezřelé z endometriózy (pigmentované i nepigmentované) budou kompletně resekovány, dokud nebudou kolem defektu zviditelněny neonemocněné peritoneální okraje, nebo budou fulgurovány pomocí bipolární energie; všechny hluboké léze podezřelé z endometriózy budou kompletně resekovány, dokud nebudou v tkáni obklopující defekt vizualizovány okraje bez onemocnění. U endometriomu (endometriomů) bude provedena cystektomie (cystektomie). Fasáda jakéhokoli portu větší nebo rovna 10 mm bude znovu aproximována. Cystoskopie by se prováděla pouze tehdy, když to chirurg považuje za vhodné (např. pro posouzení poranění dolních močových cest v případech, které vyžadují rozsáhlou ureterolýzu).

Pacientky, u kterých se zjistí, že nemají endometriózu v době operace, budou ze studie vyloučeny. Robot bude ukotven pro všechny případy přiřazené k této paži bez ohledu na rozsah onemocnění (včetně mírné endometriózy).

Datové body zaznamenané během postupu budou zahrnovat: čas vstupu a výstupu na operační sál a čas od řezu po uzavření. Z těchto informací budou vypočítány náklady na operační sál a náklady na anestezii, tedy částka, kterou musí poskytovatel zaplatit za zboží nebo služby. Spočítají se odhadované krevní ztráty, perioperační a pooperační komplikace a počet dní v nemocnici (v případech, které vyžadují přijetí). Na konci každé operace bude dokumentován standardní systém hodnocení intraoperační endometriózy podle Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM). Budou také stanoveny náklady na proceduru a hospitalizační náklady (pokud jsou použitelné). Všechna data na operačním sále (včetně primárního výsledku) budou shromažďována výzkumnou sestrou nebo koordinátorem, který bude pro tento úkol pověřen (pro optimalizaci spolehlivosti těchto měření).

Pacienti dokončí své každodenní užívání narkotik, které bude zahrnovat orální i pacientem kontrolované intravenózní užívání narkotik v nemocnici, pokud je to možné, a také deníky kvality života. Pacienti se vrátí na kliniku na dvoutýdenní pooperační návštěvu.

Před operací podstoupí pacienti fyzikální vyšetření lékařem, který je zaslepený, pokud jde o přiřazení chirurgických skupin pacienta. Kromě toho pacienti vyplní zdravotní průzkum SF-12, EHP-30 a dotazníky hodnocení aktivity, stupnici bolesti a denní užívání léků proti bolesti / narkotik na začátku.

Při 2týdenní pooperační návštěvě bude provedeno rutinní fyzikální vyšetření, bude získán denní deník léků proti bolesti a budou aplikovány dotazníky pro hodnocení chirurgické bolesti a aktivity.

Po 6 týdnech a 6 měsících sestra nebo lékař zopakuje dotazníky e-mailem (pomocí Redcap), dotazníky zaslané poštou nebo po telefonu (SF-12, EHP-30, škály bolesti, denní užívání léků proti bolesti / užívání narkotik a dotazníky pro hodnocení aktivity ). Lékař nebo sestra také shromáždí všechna intraoperační a hospitalizační data pro tento projekt, stejně jako přezkoumá zdravotní dokumentaci pro případná přijetí a pooperační komplikace.

Všechny datové body a demografické informace budou zaznamenány v zabezpečené databázi chráněné heslem na disku Gynresearch, kterou budou posuzovat pouze spolupracovníci na tomto IRB. Subjekty budou identifikovány pouze podle čísla lékařského záznamu Cleveland Clinic. Pacienty je nutné identifikovat tímto způsobem, aby jejich klinický pokrok (např. pooperační komplikace, návštěvy pohotovosti) lze lokalizovat a zaznamenávat do databáze.