子宮内膜症に対する腹腔鏡検査とロボット手術（LAROSE）：前向きランダム化対照試験 (LAROSE)

これは前向きランダム化対照試験です。 研究対象者は、クリーブランドクリニックで子宮内膜症の手術を受ける予定で婦人科を受診する患者から募集される。

腸切除および/または尿管再吻合を必要とする患者は、これらの出来事が手術時間に大きく影響し、子宮内膜症手術の一部として一般的には行われないという事実のため、含まれていません（被験者が両群に均等に配分されていない可能性があります）。

参加に同意する適格な患者には、上記の診療所のこの治験審査委員会（IRB）にリストされている協力者によって管理される書面によるインフォームドコンセントが提供されます。 病歴や身体検査を含む標準化された評価に加えて、患者は、ベースラインの痛みと活動スケールを決定するための追加の質問を含む、検証済みの健康関連の生活の質の質問表 SF-12 および子宮内膜症健康プロファイル 30 (EHP-30) に回答します。毎日の鎮痛剤の使用も同様です。

手術は認定婦人科外科医2名（TF、JG）が担当します。 JGはこの研究の腹腔鏡部門（ビーチウッド・ファミリー・ヘルス・アンド・サージェリー・センター）に参加し、TFは両部門（クリーブランド・クリニックのメインキャンパス）に参加する。 ロボット手術にランダムに割り当てられた JG の患者は、クリーブランド クリニックのメイン キャンパスで TF によって手術が行われます。

さらに、手術後、患者は上記のアンケートに加え、6週間後と6か月後に麻薬の使用と生活の質に関する日記に記入することになります。 アンケートと日記への記入は、子宮内膜症治療の標準治療の一部として通常は含まれない、この研究への参加に特有の唯一の追加評価です。 アンケートの記入には 10 分以内、日記の記入には毎日 5 分以内を要します。 研究対象者は、アンケートや毎日の日記に記入する不便さを除いて、この研究に参加することによって追加のリスクにさらされることはありません。

参加者は、SAS 統計ソフトウェア パッケージ (SAS Institute、ノースカロライナ州ケアリー) を使用して、ランダムなブロック サイズを使用してコンピュータで生成されたランダム化スケジュールに従って、術前 (手術のスケジュール設定時) にランダム化されます。 すべての患者は自分の割り当てを知らされなくなります。 ロボット手術と従来の腹腔鏡手術では、特定の症例に割り当てられる手術室スタッフと手術室が異なるため、術中の患者のランダム化は実現不可能です。

この研究への参加を選択しなかった患者に対しても、主治医が適切と判断した子宮内膜症の腹腔鏡治療を含む標準的な評価と管理が提供されます。 ただし、子宮内膜症のロボット支援による腹腔鏡治療はこの施設では日常的に行われていないため、標準治療の一部とはみなされていません。

子宮内膜症の腹腔鏡補助切除術は、最大5mmを5本使用して行われます。 ポート。 臍ポートは腹腔鏡用に配置され、個々の手術の指示に応じて追加のポートが配置されます。 子宮内膜症のロボット支援切除は、必要に応じて最大 5 つのポートを使用するダ ヴィンチ サージカル システム (Intuitive Surgical Inc.、サニーベール、カリフォルニア州、米国) を使用して実行されます。 腹腔鏡用の臍ポート (10/12 mm) が配置され、5 mm アシスタント ポートが右下腹部に配置され、2 つまたは 3 つの 8 mm ロボット ポートが左右の下腹部に配置されます。

表層子宮内膜症および深層子宮内膜症の切除技術は標準的な方法で行われます。 子宮内膜症が疑われるすべての表在性病変（色素沈着および非色素沈着）は、欠損の周囲に非罹患腹膜縁が視覚化されるまで完全に切除されるか、双極エネルギーを使用して加熱されます。子宮内膜症が疑われる深部病変はすべて、欠損周囲の組織に非罹患縁が視覚化されるまで完全に切除されます。 子宮内膜腫に対しては膀胱切除術が行われます。 10mm 以上のポートの筋膜は再近似されます。 膀胱鏡検査は、外科医が適切と判断した場合にのみ実施されます（たとえば、広範な尿管溶解を必要とする場合の下部尿路損傷を評価するため）。

手術時に子宮内膜症を患っていないと判明した患者は研究から除外される。 ロボットは、遭遇した病気の量（軽度の子宮内膜症を含む）に関係なく、このアームに割り当てられたすべての症例に対してドッキングされます。

処置中に記録されるデータポイントには、手術室の入退室時間、切開から閉鎖までの時間が含まれます。 この情報から、手術室の費用と麻酔の費用、つまり医療提供者が商品やサービスに対して支払わなければならない金額が計算されます。 推定出血量、周術期および術後の合併症、および入院日数（入院が必要な場合）が計算されます。 標準的な米国生殖医学会 (ASRM) の術中子宮内膜症スコアリング システムは、各手術の終了時に文書化されます。 処置および入院費用（該当する場合）も決定されます。 すべての手術室データ (主要結果を含む) は、このタスクに割り当てられる研究看護師またはコーディネーターによって収集されます (これらの測定の信頼性を最適化するため)。

患者は毎日の麻薬使用を完了します。これには、経口および必要に応じて病院での患者管理による鎮痛 IV による麻薬使用、および生活の質の日記が含まれます。 患者は術後2週間の来院のためにクリニックに戻ります。

手術前に、患者は、患者の手術グループの割り当てについて知らされていない医師による身体検査を受けます。 さらに、患者はベースライン時にSF-12健康調査、EHP-30および活動性評価アンケート、疼痛スケール、および毎日の鎮痛薬/麻薬の使用に記入します。

術後 2 週間の来院時に、定期的な身体検査が行われ、毎日の鎮痛剤日記が取得され、手術の痛みと活動性の評価に関するアンケートが適用されます。

6 週間後と 6 か月後に、看護師または医師は電子メール (Redcap を使用)、郵送による質問票、または電話 (SF-12、EHP-30、疼痛スケール、毎日の鎮痛剤/麻薬の使用および活動評価の質問票) で再度質問票を回答します。 ）。 医師または看護師は、このプロジェクトのためにすべての術中および入院患者のデータを収集し、入院や術後の合併症の可能性について医療記録を確認します。

すべてのデータ ポイントと人口統計情報は、Gynresearch ドライブ上のパスワードで保護された安全なデータベースに記録され、この IRB の協力者のみが評価します。 被験者はクリーブランドクリニックの医療記録番号によってのみ特定されます。 臨床経過（例: 術後合併症、救急外来受診など）を特定し、データベースに記録することができます。