Laparoscopia versus cirugía robótica para la endometriosis (LAROSE): un ensayo controlado aleatorio prospectivo (LAROSE)

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los sujetos del estudio serán reclutados de pacientes que se presenten al Departamento de Ginecología y que se someterán a una cirugía por endometriosis en la Clínica Cleveland.

Las pacientes que requieren resección intestinal y/o reanastomosis ureteral no se incluyen debido al hecho de que estos eventos afectan significativamente el tiempo de operación y no se realizan comúnmente como parte de la cirugía de endometriosis (los sujetos pueden no estar distribuidos equitativamente entre ambos brazos).

Los pacientes elegibles que acepten participar recibirán un consentimiento informado por escrito administrado por los colaboradores que figuran en esta Junta de Revisión Institucional (IRB) en las ubicaciones de las clínicas mencionadas anteriormente. Además de una evaluación estandarizada que incluye la historia clínica y el examen físico, las pacientes completarán los cuestionarios validados de calidad de vida relacionada con la salud SF-12 y Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) con preguntas adicionales para determinar el dolor inicial y las escalas de actividad. así como el uso diario de analgésicos.

Las cirugías serán realizadas por dos cirujanos ginecólogos certificados por la junta (TF y JG). JG participará en el brazo laparoscópico del estudio (Beachwood Family Health and Surgery Center) mientras que TF participará en ambos brazos (campus principal de la Clínica Cleveland). Los pacientes de JG asignados al azar a la cirugía robótica serán realizados por TF en el campus principal de la Clínica Cleveland.

Además, después de la cirugía, los pacientes completarán los cuestionarios anteriores, así como los diarios que abordan el uso de narcóticos y la calidad de vida a las 6 semanas y 6 meses. Completar cuestionarios y diarios es la única evaluación adicional específica de la participación en este estudio que generalmente no se incluye como parte de la atención estándar para el tratamiento de la endometriosis. No debe tomar más de 10 minutos completar los cuestionarios y menos de 5 minutos cada día para completar los diarios. Los sujetos del estudio no estarán expuestos a ningún riesgo adicional por participar en este estudio excepto por la inconveniencia de completar los cuestionarios y diarios.

Los participantes serán aleatorizados antes de la operación (en el momento de la programación de la cirugía) de acuerdo con un programa de aleatorización generado por computadora con tamaños de bloques aleatorios con el uso del paquete de software estadístico SAS (Instituto SAS, Cary, NC). Todos los pacientes serán cegados a su asignación. La aleatorización intraoperatoria de los pacientes no es factible debido a que el personal de quirófano y el quirófano asignado para un caso determinado son diferentes para los casos de laparoscopia robótica y tradicional.

A las pacientes que no elijan participar en este estudio se les ofrecerá la evaluación y el manejo estándar, incluido el tratamiento laparoscópico de la endometriosis, según lo considere apropiado el cirujano principal. Sin embargo, el tratamiento laparoscópico asistido por robot de la endometriosis no se realiza de forma rutinaria en esta institución y, por lo tanto, no se considera parte del estándar de atención.

La resección de endometriosis asistida por laparoscopia se realizará utilizando hasta cinco tubos de 5 mm. puertos Se colocará un puerto umbilical para el laparoscopio y puertos adicionales según lo dicte cada cirugía individual. La resección de endometriosis asistida por robot se realizará utilizando el sistema quirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU.) utilizando hasta cinco puertos según sea necesario. Se colocará un puerto umbilical para el laparoscopio (10/12 mm), se colocará un puerto auxiliar de 5 mm en el cuadrante inferior derecho y se colocarán dos o tres puertos robóticos de 8 mm en los cuadrantes inferiores bilateralmente.

La técnica de resección de endometriosis superficial y profunda se realizará de forma estándar. Todas las lesiones superficiales sospechosas de endometriosis (pigmentadas y no pigmentadas) se extirparán por completo hasta que se visualicen márgenes peritoneales no afectados alrededor del defecto o se fulgurizarán con energía bipolar; todas las lesiones profundas sospechosas de endometriosis se extirparán por completo hasta que se visualicen márgenes sanos en el tejido que rodea el defecto. Se realizará(n) cistectomía(s) para endometrioma(s). Se reaproximará la fascia de cualquier puerto mayor o igual a 10 mm. La cistoscopia solo se realizará cuando el cirujano lo considere apropiado (p. ej., para evaluar una lesión del tracto urinario inferior en casos que requieran una ureterólisis extensa).

Las pacientes que no tengan endometriosis en el momento de la cirugía serán excluidas del estudio. El robot se acoplará para todos los casos asignados a este brazo, independientemente de la cantidad de enfermedad encontrada (incluida la endometriosis leve).

Los puntos de datos registrados durante el procedimiento incluirán: tiempo de entrada y salida del quirófano y tiempo desde la incisión hasta el cierre. A partir de esta información se calcularán los costos de quirófano y de anestesia, es decir, el monto que debe pagar un proveedor por bienes o servicios. Se calculará la pérdida de sangre estimada, las complicaciones perioperatorias y posoperatorias y el número de días de hospitalización (en los casos que ameriten ingreso). El sistema estándar de puntuación de endometriosis intraoperatoria de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ASRM) se documentará al final de cada cirugía. También se determinarán los costos del procedimiento y hospitalización (si corresponde). Todos los datos del quirófano (incluido el resultado primario) serán recopilados por una enfermera o coordinadora de investigación que se asignará a esta tarea (para optimizar la confiabilidad de estas mediciones).

Los pacientes completarán su uso diario de narcóticos, que incluirá el uso de narcóticos orales y de analgesia intravenosa controlada por el paciente en el hospital cuando corresponda, así como diarios de calidad de vida. Los pacientes regresarán a la clínica para una visita postoperatoria de dos semanas.

Antes de la cirugía, los pacientes se someterán a un examen físico por parte de un médico que no conoce las asignaciones del grupo quirúrgico del paciente. Además, los pacientes completarán la encuesta de salud SF-12, el EHP-30 y los cuestionarios de evaluación de la actividad, la escala del dolor y el uso diario de analgésicos/narcóticos al inicio del estudio.

En la visita postoperatoria de 2 semanas, se realizará un examen físico de rutina, se recuperará el diario de medicamentos para el dolor y se aplicarán los cuestionarios para el dolor quirúrgico y la evaluación de la actividad.

A las 6 semanas y 6 meses, la enfermera o el médico repetirá los cuestionarios por correo electrónico (usando Redcap), cuestionarios enviados por correo o por teléfono (SF-12, EHP-30, escalas de dolor, analgésicos diarios/uso de narcóticos y cuestionarios de evaluación de actividad ). El médico o la enfermera también recopilarán todos los datos intraoperatorios y de pacientes hospitalizados para este proyecto, así como también revisarán el registro médico para posibles admisiones y complicaciones posoperatorias.

Todos los puntos de datos y la información demográfica se registrarán en una base de datos segura y protegida con contraseña en la unidad Gynresearch que solo será evaluada por los colaboradores en este IRB. Los sujetos solo serán identificados por su número de registro médico de Cleveland Clinic. Es necesario identificar a los pacientes de esta manera para que su progreso clínico (p. complicaciones postoperatorias, visitas a la sala de emergencias) pueden ubicarse y registrarse en la base de datos.