Laparoskopi vs. robotkirurgi for endometriose (LAROSE): et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (LAROSE)

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der kommer til Gynækologisk afdeling, som skal opereres for endometriose på Cleveland Clinic.

Patienter, der kræver tarmresektion og/eller ureteral reanastomose, er ikke inkluderet på grund af det faktum, at disse hændelser påvirker operationstiden væsentligt og ikke almindeligvis udføres som en del af endometriosekirurgi (patienterne er muligvis ikke ligeligt fordelt på begge arme).

Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage, vil blive givet skriftligt informeret samtykke administreret af de samarbejdspartnere, der er opført på dette Institutional Review Board (IRB) på ovennævnte kliniksteder. Ud over en standardiseret evaluering, inklusive anamnese og fysisk undersøgelse, vil patienterne udfylde de validerede sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer SF-12 og Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) med yderligere spørgsmål for at bestemme baseline smerte- og aktivitetsskalaer samt daglig brug af smertestillende medicin.

Operationer vil blive udført af to bestyrelsescertificerede gynækologiske kirurger (TF og JG). JG vil deltage i den laparoskopiske del af undersøgelsen (Beachwood Family Health and Surgery Center), mens TF vil deltage i begge arme (Cleveland Clinic hovedcampus). Patienterne på JG randomiseret til robotkirurgi vil blive udført af TF på Cleveland Clinic hovedcampus.

Derudover vil patienterne efter operationen udfylde ovenstående spørgeskemaer samt dagbøger, der omhandler narkotikabrug og livskvalitet efter 6 uger og 6 måneder. Udfyldelse af spørgeskemaer og dagbøger er den eneste yderligere vurdering, der er specifik for deltagelse i denne undersøgelse, som normalt ikke indgår som en del af standardbehandlingen til behandling af endometriose. Det bør ikke tage mere end 10 minutter at udfylde spørgeskemaerne og mindre end 5 minutter hver dag at udfylde dagbøgerne. Undersøgelsespersonerne vil ikke blive udsat for nogen yderligere risiko ved at deltage i denne undersøgelse bortset fra ulejligheden ved at udfylde spørgeskemaerne og de daglige dagbøger.

Deltagerne vil blive randomiseret præoperativt (på tidspunktet for operationsplanlægning) i henhold til en computergenereret randomiseringsplan med tilfældige blokstørrelser ved brug af SAS statistiske softwarepakke (SAS Institute, Cary, NC). Alle patienter vil blive blindet over for deres opgave. Intraoperativ randomisering af patienterne er ikke mulig på grund af det faktum, at operationspersonalet og operationsstuen, der er tildelt for et givent tilfælde, er forskelligt for robot- og traditionelle laparoskopiske tilfælde.

Patienter, der ikke vælger at deltage i denne undersøgelse, vil stadig blive tilbudt standardevaluering og -behandling, herunder laparoskopisk behandling af endometriose, som den primære kirurg anser for passende. Robotassisteret laparoskopisk behandling af endometriose udføres dog ikke rutinemæssigt i denne institution og anses derfor ikke for at være en del af standardbehandlingen.

Laparoskopisk assisteret resektion af endometriose vil blive udført med op til fem 5 mm. havne. En navlestrengsåbning vil blive placeret til laparoskopet og yderligere porte som dikteret af hver enkelt operation. Robotassisteret resektion af endometriose vil blive udført ved hjælp af da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) med op til fem porte efter behov. En navlestrengsport vil blive placeret til laparoskopet (10/12 mm), en 5 mm assistentport vil blive placeret i højre nederste kvadrant, og to eller tre 8 mm robotporte vil blive placeret i de nederste kvadranter bilateralt.

Teknikken til resektion af overfladisk og dyb endometriose vil blive udført på en standard måde. Alle overfladiske læsioner, der er mistænkelige for endometriose (pigmenterede og ikke-pigmenterede) vil blive fuldstændigt resekeret, indtil ikke-syge peritoneale marginer er visualiseret omkring defekten eller vil blive fulguriseret ved hjælp af bipolar energi; alle dybe læsioner, der er mistænkelige for endometriose, vil blive fjernet fuldstændigt, indtil ikke-syge marginer er visualiseret i vævet omkring defekten. Cystektomi(er) vil blive udført for endometriom(er). Fascien af ​​enhver port større eller lig med 10 mm vil blive reapproksimeret. Cystoskopi vil kun blive udført, når det anses for passende af kirurgen (f.eks. for at vurdere for nedre urinvejsskade i tilfælde, der kræver omfattende ureterolyse).

Patienter, der viser sig ikke at have endometriose på operationstidspunktet, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Robotten vil blive docket for alle tilfælde, der er tildelt denne arm, uanset mængden af ​​sygdom, der er stødt på (herunder mild endometriose).

Datapunkter, der registreres under proceduren, vil omfatte: operationsstuens tidspunkt for ind- og udgang og tid fra incision til lukning. Ud fra disse oplysninger vil operationsstueomkostningerne og anæstesiomkostningerne, det vil sige det beløb, som en udbyder skal betale for varer eller ydelser, blive beregnet. Estimeret blodtab, perioperative og postoperative komplikationer og antal dage på hospitalet (i tilfælde, der berettiger indlæggelse) vil blive beregnet. Standard American Society of Reproductive Medicine (ASRM) intraoperativ endometriose-scoringssystem vil blive dokumenteret ved slutningen af ​​hver operation. Procedure og hospitalsomkostninger (hvis relevant) vil også blive fastlagt. Alle operationsstuedata (inklusive det primære resultat) vil blive indsamlet af en forskningssygeplejerske eller koordinator, som vil blive udpeget til denne opgave (for at optimere pålideligheden af ​​disse målinger).

Patienterne vil fuldføre deres daglige narkotiske brug, som vil omfatte oral såvel som patientkontrolleret analgesi IV narkotiske brug på hospitalet, når det er relevant, samt livskvalitetsdagbøger. Patienterne vender tilbage til klinikken for et to ugers postoperativt besøg.

Forud for operationen vil patienterne gennemgå en fysisk undersøgelse af en læge, der er blindet for patientens operationsgruppeopgaver. Derudover vil patienter udfylde SF-12 sundhedsundersøgelsen, EHP-30 og aktivitetsvurderingsspørgeskemaer, smerteskala og daglig smertestillende medicin/narkotikabrug ved baseline.

Ved det 2 ugers postoperative besøg vil der blive udført en rutinemæssig fysisk undersøgelse, den daglige smertestillende dagbog vil blive hentet og spørgeskemaerne til kirurgisk smerte- og aktivitetsvurdering vil blive anvendt.

Efter 6 uger og 6 måneder vil sygeplejersken eller lægen gentage spørgeskemaerne via e-mail (ved hjælp af Redcap), udsendte spørgeskemaer eller over telefon (SF-12, EHP-30, smerteskalaer, daglig smertestillende medicin / brug af narkotika og spørgeskemaer til aktivitetsvurdering ). Lægen eller sygeplejersken vil også indsamle alle de intraoperative og indlagte data til dette projekt samt gennemgå journalen for mulige indlæggelser og postoperative komplikationer.

Alle datapunkter og demografiske oplysninger vil blive registreret i en sikker, adgangskodebeskyttet database på Gynresearch-drevet, som kun vil blive vurderet af samarbejdspartnerne på denne IRB. Forsøgspersoner vil kun blive identificeret ved deres Cleveland Clinic-journalnummer. Det er nødvendigt at identificere patienter på denne måde, så deres kliniske fremskridt (f. postoperative komplikationer, skadestuebesøg) kan lokaliseres og registreres i databasen.