여포성 B세포 림프종에서 경구 Fludarabine, Mitoxantrone 및 Rituximab 유도 요법 및 Rituximab 유지 요법의 병용 요법
여포성 B세포 림프종에서 경구 Fludarabine, Mitoxantrone 및 Rituximab 유도 요법 및 Rituximab 유지 요법의 병용을 평가하기 위한 다기관 연구
단클론성 항-CD20 항체 리툭시맙을 사용한 면역요법은 여포성 림프종 환자를 위한 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 리툭시맙의 투약 및 일정, 유도 중 최적의 화학요법 조합 파트너 유형, 리툭시맙 유지 치료의 최상의 간격 및 길이에 대해서는 여전히 미결 질문이 있습니다. Fludarabine-mitoxantrone 조합은 리툭시맙 유지에 따른 초기 요법으로 강력한 용적축소 활동을 보여주었습니다. 375mg/m2의 표준 용량으로 리툭시맙을 유지하면 임상적 관해가 연장되지만 투여 일정은 여전히 다양합니다. 2년 동안 3개월 주입과 1년 또는 2년 동안 2개월 주입이 가장 자주 사용됩니다. 리툭시맙에 대한 몇 가지 약동학 데이터가 유도 치료에 대해 보고되었습니다. 이러한 연구는 항림프종 치료에서 25,000 ng/ml의 추정 "활성" 수준을 제안했습니다. 그러나 관해 상태에 있고 종양 부하가 남아 있지 않은 환자의 유지 치료에 관한 정보는 제한적입니다.
이 임상시험의 목적은 BCL2/IgH PCR로 측정한 관해 깊이에 대한 경구용 Fludarabine, Mitoxantrone 및 Rituximab 및 Rituximab 유지 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말초 혈액(PB) 및/또는 골수(BM)에서 양성 BCL2/IgH 재배열
- 임상 3기 또는 4기, 질병 관련 증상, 헤모글로빈 12g/dL 미만, 혈소판 100G/L 미만, 진행성 질환, 10cm 이상의 부피가 큰 종양 중 하나 이상의 기준에 따라 치료가 필요한 임상 3기 또는 4기
제외 기준:
- 전처리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PCR에 의해 정의된 혈액 및 골수에서 bcl-2의 전환율
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
8주 후 반응을 보인 환자 수
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
- 수석 연구원: Ulrich Jäger, AKH Wien
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGMT_NHL 9
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .