Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация перорального приема флударабина, митоксантрона и ритуксимаба в качестве индукционной терапии и поддерживающей терапии ритуксимабом при фолликулярной В-клеточной лимфоме

8 января 2018 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Многоцентровое исследование по оценке комбинации перорального применения флударабина, митоксантрона, индукционной терапии ритуксимабом и поддерживающей терапии ритуксимабом при фолликулярной В-клеточной лимфоме

Иммунотерапия моноклональными анти-CD20 антителами ритуксимабом стала стандартом лечения пациентов с фолликулярной лимфомой. Тем не менее, остаются открытыми вопросы, касающиеся дозирования и схемы приема ритуксимаба, оптимального типа химиотерапевтических партнеров во время индукции, а также наилучших интервалов и продолжительности поддерживающей терапии ритуксимабом. Комбинации флударабин-митоксантрон продемонстрировали сильную активность по уменьшению объема в качестве начальной терапии с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом. Хотя поддерживающая терапия ритуксимабом в стандартной дозе 375 мг/м2 продлевает клинические ремиссии, схемы введения по-прежнему различаются: наиболее часто используются трехмесячные инфузии в течение 2 лет и двухмесячные инфузии в течение одного или двух лет. Сообщалось о некоторых фармакокинетических данных для ритуксимаба при индукционной терапии. Эти исследования предложили предполагаемый «активный» уровень 25 000 нг/мл при лечении лимфомы. Однако имеется лишь ограниченная информация о поддерживающей терапии у пациентов в состоянии ремиссии и без остаточной опухолевой нагрузки.

Целью данного исследования является изучение влияния перорального лечения флударабином, митоксантроном и ритуксимабом и поддерживающей терапии ритуксимабом на глубину ремиссии, измеренную с помощью ПЦР BCL2/IgH.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • положительная перестройка BCL2/IgH в периферической крови (PB) и/или костном мозге (BM)
  • клиническая стадия III или IV, требующая лечения по одному или нескольким из следующих критериев: симптомы, связанные с заболеванием, гемоглобин менее 12 г/дл, тромбоциты менее 100 г/л, прогрессирующее заболевание, объемная опухоль более 10 см

Критерий исключения:

  • предварительная обработка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость конверсии bcl-2 в крови и костном мозге, определенная с помощью ПЦР
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Количество пациентов с ответом через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
  • Главный следователь: Ulrich Jäger, AKH Wien

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться