- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01560117
Комбинация перорального приема флударабина, митоксантрона и ритуксимаба в качестве индукционной терапии и поддерживающей терапии ритуксимабом при фолликулярной В-клеточной лимфоме
Многоцентровое исследование по оценке комбинации перорального применения флударабина, митоксантрона, индукционной терапии ритуксимабом и поддерживающей терапии ритуксимабом при фолликулярной В-клеточной лимфоме
Иммунотерапия моноклональными анти-CD20 антителами ритуксимабом стала стандартом лечения пациентов с фолликулярной лимфомой. Тем не менее, остаются открытыми вопросы, касающиеся дозирования и схемы приема ритуксимаба, оптимального типа химиотерапевтических партнеров во время индукции, а также наилучших интервалов и продолжительности поддерживающей терапии ритуксимабом. Комбинации флударабин-митоксантрон продемонстрировали сильную активность по уменьшению объема в качестве начальной терапии с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом. Хотя поддерживающая терапия ритуксимабом в стандартной дозе 375 мг/м2 продлевает клинические ремиссии, схемы введения по-прежнему различаются: наиболее часто используются трехмесячные инфузии в течение 2 лет и двухмесячные инфузии в течение одного или двух лет. Сообщалось о некоторых фармакокинетических данных для ритуксимаба при индукционной терапии. Эти исследования предложили предполагаемый «активный» уровень 25 000 нг/мл при лечении лимфомы. Однако имеется лишь ограниченная информация о поддерживающей терапии у пациентов в состоянии ремиссии и без остаточной опухолевой нагрузки.
Целью данного исследования является изучение влияния перорального лечения флударабином, митоксантроном и ритуксимабом и поддерживающей терапии ритуксимабом на глубину ремиссии, измеренную с помощью ПЦР BCL2/IgH.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- положительная перестройка BCL2/IgH в периферической крови (PB) и/или костном мозге (BM)
- клиническая стадия III или IV, требующая лечения по одному или нескольким из следующих критериев: симптомы, связанные с заболеванием, гемоглобин менее 12 г/дл, тромбоциты менее 100 г/л, прогрессирующее заболевание, объемная опухоль более 10 см
Критерий исключения:
- предварительная обработка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость конверсии bcl-2 в крови и костном мозге, определенная с помощью ПЦР
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество пациентов с ответом через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
- Главный следователь: Ulrich Jäger, AKH Wien
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- AGMT_NHL 9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .