Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan fludarabiinin, mitoksantronin ja rituksimabin induktiohoidon ja rituksimabin ylläpitohoidon yhdistelmä follikulaarisessa B-solulymfoomassa

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Monikeskustutkimus oraalisen fludarabiinin, mitoksantronin ja rituksimabin induktiohoidon ja rituksimabin ylläpitohoidon yhdistelmän arvioimiseksi follikulaarisessa B-solulymfoomassa

Immunoterapiasta monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella, rituksimabilla, on tullut standardihoitoa follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille. Avoimia kysymyksiä on kuitenkin edelleen rituksimabin annostelusta ja aikataulusta, optimaalisista kemoterapeuttisten yhdistelmäkumppaneiden tyypeistä induktion aikana sekä rituksimabin ylläpitohoidon parhaaseen väliin ja pituuteen. Fludarabiini-mitoksantroniyhdistelmät ovat osoittaneet voimakasta massaa poistavaa vaikutusta aloitushoitona, jota seuraa rituksimabin ylläpito. Vaikka rituksimabin ylläpito 375 mg/m2:n vakioannoksella pidentää kliinisiä remissioita, antoaikataulut vaihtelevat edelleen: Yleisimmin käytetään kolmen kuukauden infuusioita 2 vuoden ajan ja kahden kuukauden infuusioita yhden tai kahden vuoden ajan. Joitakin farmakokineettisiä tietoja rituksimabista on raportoitu induktiohoidon yhteydessä. Nämä tutkimukset ovat ehdottaneet oletettua "aktiivista" tasoa 25 000 ng/ml lymfoomahoidossa. On kuitenkin vain vähän tietoa ylläpitohoidosta potilailla, jotka ovat remissiossa ja joilla ei ole jäljellä kasvainkuormitusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan fludarabiinin, mitoksantroni- ja rituksimabihoidon vaikutusta remission syvyyteen BCL2/IgH PCR:llä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • positiivinen BCL2/IgH-uudelleenjärjestely perifeerisessä veressä (PB) ja/tai luuytimessä (BM)
  • kliininen vaihe III tai IV, joka vaatii hoitoa yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä: sairauteen liittyvät oireet, hemoglobiini alle 12 g/dl, verihiutaleet alle 100 G/l, etenevä sairaus, iso kasvain yli 10 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • esikäsittely

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
bcl-2:n muuntonopeus veressä ja luuytimessä, määritetty PCR:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka reagoivat 8 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
  • Päätutkija: Ulrich Jäger, AKH Wien

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa