- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01560117
Suun kautta otettavan fludarabiinin, mitoksantronin ja rituksimabin induktiohoidon ja rituksimabin ylläpitohoidon yhdistelmä follikulaarisessa B-solulymfoomassa
Monikeskustutkimus oraalisen fludarabiinin, mitoksantronin ja rituksimabin induktiohoidon ja rituksimabin ylläpitohoidon yhdistelmän arvioimiseksi follikulaarisessa B-solulymfoomassa
Immunoterapiasta monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella, rituksimabilla, on tullut standardihoitoa follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille. Avoimia kysymyksiä on kuitenkin edelleen rituksimabin annostelusta ja aikataulusta, optimaalisista kemoterapeuttisten yhdistelmäkumppaneiden tyypeistä induktion aikana sekä rituksimabin ylläpitohoidon parhaaseen väliin ja pituuteen. Fludarabiini-mitoksantroniyhdistelmät ovat osoittaneet voimakasta massaa poistavaa vaikutusta aloitushoitona, jota seuraa rituksimabin ylläpito. Vaikka rituksimabin ylläpito 375 mg/m2:n vakioannoksella pidentää kliinisiä remissioita, antoaikataulut vaihtelevat edelleen: Yleisimmin käytetään kolmen kuukauden infuusioita 2 vuoden ajan ja kahden kuukauden infuusioita yhden tai kahden vuoden ajan. Joitakin farmakokineettisiä tietoja rituksimabista on raportoitu induktiohoidon yhteydessä. Nämä tutkimukset ovat ehdottaneet oletettua "aktiivista" tasoa 25 000 ng/ml lymfoomahoidossa. On kuitenkin vain vähän tietoa ylläpitohoidosta potilailla, jotka ovat remissiossa ja joilla ei ole jäljellä kasvainkuormitusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan fludarabiinin, mitoksantroni- ja rituksimabihoidon vaikutusta remission syvyyteen BCL2/IgH PCR:llä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- positiivinen BCL2/IgH-uudelleenjärjestely perifeerisessä veressä (PB) ja/tai luuytimessä (BM)
- kliininen vaihe III tai IV, joka vaatii hoitoa yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä: sairauteen liittyvät oireet, hemoglobiini alle 12 g/dl, verihiutaleet alle 100 G/l, etenevä sairaus, iso kasvain yli 10 cm
Poissulkemiskriteerit:
- esikäsittely
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
bcl-2:n muuntonopeus veressä ja luuytimessä, määritetty PCR:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka reagoivat 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
- Päätutkija: Ulrich Jäger, AKH Wien
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGMT_NHL 9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .