- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01560117
Combinação de Fludarabina Oral, Mitoxantrona e Terapia de Indução com Rituximabe e Terapia de Manutenção com Rituximabe no Linfoma Folicular de Células B
Estudo Multicêntrico para Avaliar a Combinação de Fludarabina Oral, Mitoxantrona e Terapia de Indução com Rituximabe e Terapia de Manutenção com Rituximabe no Linfoma Folicular de Células B
A imunoterapia com o anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe tornou-se o tratamento padrão para pacientes com linfoma folicular. No entanto, ainda existem questões em aberto sobre a dosagem e agendamento de rituximabe, tipo ideal de parceiros de combinação quimioterápica durante a indução, bem como o melhor intervalo e duração do tratamento de manutenção com rituximabe. As combinações de fludarabina-mitoxantrona mostraram forte atividade de citorredução como terapia inicial seguida de manutenção com rituximabe. Embora a manutenção do rituximabe com uma dose padrão de 375 mg/m2 prolongue as remissões clínicas, os esquemas de administração ainda variam: infusões trimestrais por 2 anos e infusões bimensais por um ou 2 anos são as mais usadas. Alguns dados farmacocinéticos para o rituximabe foram relatados para o tratamento de indução. Esses estudos propuseram um nível "ativo" presumido de 25.000 ng/ml no tratamento anti-linfoma. No entanto, há apenas informações limitadas sobre o tratamento de manutenção em pacientes em remissão e sem carga tumoral remanescente.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento com Fludarabina oral, Mitoxantrone e Rituximab e manutenção de Rituximab na profundidade da remissão medida por BCL2/IgH PCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um rearranjo BCL2/IgH positivo no sangue periférico (PB) e/ou medula óssea (BM)
- estágio clínico III ou IV, necessitando de tratamento com um ou mais dos seguintes critérios: sintomas relacionados à doença, hemoglobina menor que 12 g/dL, plaquetas menor que 100 G/L, doença progressiva, tumor volumoso de mais de 10 cm
Critério de exclusão:
- pré-tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de conversão de bcl-2 no sangue e na medula óssea definida por PCR
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Número de pacientes com resposta após 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
- Investigador principal: Ulrich Jäger, AKH Wien
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- AGMT_NHL 9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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