Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de Fludarabina Oral, Mitoxantrona e Terapia de Indução com Rituximabe e Terapia de Manutenção com Rituximabe no Linfoma Folicular de Células B

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Estudo Multicêntrico para Avaliar a Combinação de Fludarabina Oral, Mitoxantrona e Terapia de Indução com Rituximabe e Terapia de Manutenção com Rituximabe no Linfoma Folicular de Células B

A imunoterapia com o anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe tornou-se o tratamento padrão para pacientes com linfoma folicular. No entanto, ainda existem questões em aberto sobre a dosagem e agendamento de rituximabe, tipo ideal de parceiros de combinação quimioterápica durante a indução, bem como o melhor intervalo e duração do tratamento de manutenção com rituximabe. As combinações de fludarabina-mitoxantrona mostraram forte atividade de citorredução como terapia inicial seguida de manutenção com rituximabe. Embora a manutenção do rituximabe com uma dose padrão de 375 mg/m2 prolongue as remissões clínicas, os esquemas de administração ainda variam: infusões trimestrais por 2 anos e infusões bimensais por um ou 2 anos são as mais usadas. Alguns dados farmacocinéticos para o rituximabe foram relatados para o tratamento de indução. Esses estudos propuseram um nível "ativo" presumido de 25.000 ng/ml no tratamento anti-linfoma. No entanto, há apenas informações limitadas sobre o tratamento de manutenção em pacientes em remissão e sem carga tumoral remanescente.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento com Fludarabina oral, Mitoxantrone e Rituximab e manutenção de Rituximab na profundidade da remissão medida por BCL2/IgH PCR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um rearranjo BCL2/IgH positivo no sangue periférico (PB) e/ou medula óssea (BM)
  • estágio clínico III ou IV, necessitando de tratamento com um ou mais dos seguintes critérios: sintomas relacionados à doença, hemoglobina menor que 12 g/dL, plaquetas menor que 100 G/L, doença progressiva, tumor volumoso de mais de 10 cm

Critério de exclusão:

  • pré-tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de conversão de bcl-2 no sangue e na medula óssea definida por PCR
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de pacientes com resposta após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
  • Investigador principal: Ulrich Jäger, AKH Wien

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Folicular T-NHL

Ensaios clínicos em Rituximabe

3
Se inscrever