- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01560117
Combinação de Fludarabina Oral, Mitoxantrona e Terapia de Indução com Rituximabe e Terapia de Manutenção com Rituximabe no Linfoma Folicular de Células B
Estudo Multicêntrico para Avaliar a Combinação de Fludarabina Oral, Mitoxantrona e Terapia de Indução com Rituximabe e Terapia de Manutenção com Rituximabe no Linfoma Folicular de Células B
A imunoterapia com o anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe tornou-se o tratamento padrão para pacientes com linfoma folicular. No entanto, ainda existem questões em aberto sobre a dosagem e agendamento de rituximabe, tipo ideal de parceiros de combinação quimioterápica durante a indução, bem como o melhor intervalo e duração do tratamento de manutenção com rituximabe. As combinações de fludarabina-mitoxantrona mostraram forte atividade de citorredução como terapia inicial seguida de manutenção com rituximabe. Embora a manutenção do rituximabe com uma dose padrão de 375 mg/m2 prolongue as remissões clínicas, os esquemas de administração ainda variam: infusões trimestrais por 2 anos e infusões bimensais por um ou 2 anos são as mais usadas. Alguns dados farmacocinéticos para o rituximabe foram relatados para o tratamento de indução. Esses estudos propuseram um nível "ativo" presumido de 25.000 ng/ml no tratamento anti-linfoma. No entanto, há apenas informações limitadas sobre o tratamento de manutenção em pacientes em remissão e sem carga tumoral remanescente.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento com Fludarabina oral, Mitoxantrone e Rituximab e manutenção de Rituximab na profundidade da remissão medida por BCL2/IgH PCR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um rearranjo BCL2/IgH positivo no sangue periférico (PB) e/ou medula óssea (BM)
- estágio clínico III ou IV, necessitando de tratamento com um ou mais dos seguintes critérios: sintomas relacionados à doença, hemoglobina menor que 12 g/dL, plaquetas menor que 100 G/L, doença progressiva, tumor volumoso de mais de 10 cm
Critério de exclusão:
- pré-tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de conversão de bcl-2 no sangue e na medula óssea definida por PCR
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Número de pacientes com resposta após 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
- Investigador principal: Ulrich Jäger, AKH Wien
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- AGMT_NHL 9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma Folicular T-NHL
-
Boston Immune Technologies and TherapeuticsAinda não está recrutandoLinfoma periférico de células T | NHL | Linfoma Cutâneo de Células T
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing...RecrutamentoLinfoma não-Hodgkin (NHL) | Linfoma Periférico de Células T (PTCL)China
-
Goethe UniversityConcluídoT-ALL, T-NHL (Linfoblástico)Alemanha
-
Calithera Biosciences, IncConcluídoMieloma múltiplo | Linfoma não-Hodgkin (NHL) | Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) | Outros subtipos de NHL de células B, incluindo WM | NHL de células TEstados Unidos
-
Zhengzhou UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.Ainda não está recrutandoAlogênico, CAR-T, Sequestro de Proteína, Não Editado por Gene, r/r B-NHL
-
Kymera Therapeutics, Inc.RecrutamentoTumores Sólidos | Leucemia Prolinfocítica de Células T (T-PLL) | Linfoma Não Hodgkin (LNH) | Linfoma periférico de células T (PTCL) | Linfoma Cutâneo de Células T (LCCT) | Leucemia linfocítica granular grande (LGL-L)Estados Unidos
-
Youn KimSeagen Inc.ConcluídoMicose Fungóide | Síndrome de Sezary | Linfoma cutâneo de células T (LCCT) | Linfoma Cutâneo | Linfoma Não Hodgkin (LNH)Estados Unidos
-
Alexion PharmaceuticalsPortola PharmaceuticalsConcluídoLinfoma folicular (FL/LNH indolente) | NHL agressivo (um NHL) | Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) / Linfoma Linfocítico Pequeno (LLP) | Linfoma de células T (PTCL e CTCL) | Linfoma não Hodgkin de células B (NHL)Estados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLeucemia Linfocítica Crônica (LLC) | Leucemia de Células Cabeludas (HCL) | Linfoma Cutâneo de Células T (LCCT) | Linfoma não-Hodgkin (NHL) | Linfoma de Células T do Adulto (ATL)Estados Unidos
-
Ruijin HospitalAinda não está recrutandoLinfoma Folicular | Linfoma de Zona Marginal | Linfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Periférico de Células T | Síndrome de Richter | Leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno
Ensaios clínicos em Rituximabe
-
PETHEMA FoundationConcluídoLeucemia linfoblástica aguda | Linfoma de BurkittEspanha
-
Wolfson Medical CenterDesconhecidoLeucemia Linfocítica Crônica Refratária AvançadaIsrael
-
Nantes University HospitalConcluídoLinfoma de Células Grandes DifusoFrança
-
Rennes University HospitalRecrutamentoEsclerose múltipla | Esclerose Múltipla Remitente-RecorrenteFrança
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Fogarty...ConcluídoHIV | Linfoma Difuso de Grandes Células BMalauí
-
Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)Ainda não está recrutandoCardiopatia Reumática em Crianças
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Concluído
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... e outros colaboradoresConcluídoNEFROPATIA MEMBRANOSAEspanha
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityDesconhecido
-
Mingzhi ZhangDesconhecidoLinfoma Difuso de Grandes Células BChina