- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01560117
Kombination af oral fludarabin, mitoxantron og rituximab induktionsterapi og rituximab vedligeholdelsesterapi ved follikulært B-celle lymfom
Multicenterundersøgelse til evaluering af kombinationen af oral fludarabin, mitoxantron og rituximab induktionsterapi og rituximab vedligeholdelsesterapi ved follikulært B-celle lymfom
Immunterapi med det monoklonale anti-CD20-antistof rituximab er blevet standardbehandling for patienter med follikulært lymfom. Der er dog stadig åbne spørgsmål vedrørende dosering og planlægning af rituximab, optimal type kemoterapeutiske kombinationspartnere under induktion samt det bedste interval og længde af rituximab vedligeholdelsesbehandling. Fludarabin-mitoxantron-kombinationer har vist stærk debulking-aktivitet som initial behandling efterfulgt af rituximab-vedligeholdelse. Selvom rituximab-vedligeholdelse med en standarddosis på 375 mg/m2 forlænger kliniske remissioner, varierer administrationsplanerne stadig: Tre-måneders infusioner i 2 år og to-måneders infusioner i et eller 2 år anvendes oftest. Nogle få farmakokinetiske data for rituximab er blevet rapporteret til induktionsbehandling. Disse undersøgelser har foreslået et formodet "aktivt" niveau på 25.000 ng/ml i anti-lymfombehandling. Der er dog kun begrænset information vedrørende vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der er i remission og ikke har nogen resterende tumorbelastning.
Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af behandling med oral Fludarabin, Mitoxantrone og Rituximab og Rituximab vedligeholdelse på dybden af remission målt ved BCL2/IgH PCR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en positiv BCL2/IgH-omlejring i perifert blod (PB) og/eller knoglemarv (BM)
- klinisk stadium III eller IV, der kræver behandling med et eller flere af følgende kriterier: symptomer relateret til sygdommen, hæmoglobin mindre end 12 g/dL, blodplader mindre end 100 G/L, progressiv sygdom, omfangsrig tumor på mere end 10 cm
Ekskluderingskriterier:
- forbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
omdannelseshastighed af bcl-2 i blod og knoglemarv defineret ved PCR
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal patienter med respons efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
- Ledende efterforsker: Ulrich Jäger, AKH Wien
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- AGMT_NHL 9
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .