Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af oral fludarabin, mitoxantron og rituximab induktionsterapi og rituximab vedligeholdelsesterapi ved follikulært B-celle lymfom

Multicenterundersøgelse til evaluering af kombinationen af ​​oral fludarabin, mitoxantron og rituximab induktionsterapi og rituximab vedligeholdelsesterapi ved follikulært B-celle lymfom

Immunterapi med det monoklonale anti-CD20-antistof rituximab er blevet standardbehandling for patienter med follikulært lymfom. Der er dog stadig åbne spørgsmål vedrørende dosering og planlægning af rituximab, optimal type kemoterapeutiske kombinationspartnere under induktion samt det bedste interval og længde af rituximab vedligeholdelsesbehandling. Fludarabin-mitoxantron-kombinationer har vist stærk debulking-aktivitet som initial behandling efterfulgt af rituximab-vedligeholdelse. Selvom rituximab-vedligeholdelse med en standarddosis på 375 mg/m2 forlænger kliniske remissioner, varierer administrationsplanerne stadig: Tre-måneders infusioner i 2 år og to-måneders infusioner i et eller 2 år anvendes oftest. Nogle få farmakokinetiske data for rituximab er blevet rapporteret til induktionsbehandling. Disse undersøgelser har foreslået et formodet "aktivt" niveau på 25.000 ng/ml i anti-lymfombehandling. Der er dog kun begrænset information vedrørende vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der er i remission og ikke har nogen resterende tumorbelastning.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​behandling med oral Fludarabin, Mitoxantrone og Rituximab og Rituximab vedligeholdelse på dybden af ​​remission målt ved BCL2/IgH PCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en positiv BCL2/IgH-omlejring i perifert blod (PB) og/eller knoglemarv (BM)
  • klinisk stadium III eller IV, der kræver behandling med et eller flere af følgende kriterier: symptomer relateret til sygdommen, hæmoglobin mindre end 12 g/dL, blodplader mindre end 100 G/L, progressiv sygdom, omfangsrig tumor på mere end 10 cm

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
omdannelseshastighed af bcl-2 i blod og knoglemarv defineret ved PCR
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal patienter med respons efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
  • Ledende efterforsker: Ulrich Jäger, AKH Wien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner