Combinación de tratamiento de inducción con fludarabina oral, mitoxantrona y rituximab y tratamiento de mantenimiento con rituximab en el linfoma folicular de células B
Estudio multicéntrico para evaluar la combinación de fludarabina oral, mitoxantrona y tratamiento de inducción con rituximab y tratamiento de mantenimiento con rituximab en el linfoma folicular de células B
La inmunoterapia con el anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab se ha convertido en el tratamiento estándar para pacientes con linfoma folicular. Sin embargo, todavía hay preguntas abiertas con respecto a la dosificación y la programación de rituximab, el tipo óptimo de combinación quimioterapéutica durante la inducción, así como el mejor intervalo y duración del tratamiento de mantenimiento con rituximab. Las combinaciones de fludarabina y mitoxantrona han mostrado una fuerte actividad reductora como terapia inicial seguida de mantenimiento con rituximab. Si bien el mantenimiento de rituximab con una dosis estándar de 375 mg/m2 prolonga las remisiones clínicas, los programas de administración aún varían: las infusiones trimestrales durante 2 años y las infusiones bimensuales durante uno o 2 años son las más utilizadas. Se han notificado algunos datos farmacocinéticos de rituximab para el tratamiento de inducción. Estos estudios han propuesto un nivel presuntivo "activo" de 25.000 ng/ml en el tratamiento antilinfoma. Sin embargo, solo hay información limitada sobre el tratamiento de mantenimiento en pacientes que están en remisión y no tienen carga tumoral remanente.
El objetivo de este ensayo es investigar el efecto del tratamiento con Fludarabina oral, Mitoxantrona y Rituximab y mantenimiento con Rituximab sobre la profundidad de la remisión medida por BCL2/IgH PCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un reordenamiento positivo de BCL2/IgH en sangre periférica (PB) y/o médula ósea (BM)
- estadio clínico III o IV, que requiere tratamiento con uno o más de los siguientes criterios: síntomas relacionados con la enfermedad, hemoglobina inferior a 12 g/dL, plaquetas inferiores a 100 G/L, enfermedad progresiva, tumor voluminoso de más de 10 cm
Criterio de exclusión:
- pretratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de conversión de bcl-2 en sangre y médula ósea definida por PCR
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de pacientes con respuesta a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
- Investigador principal: Ulrich Jäger, AKH Wien
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- AGMT_NHL 9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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