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Association de la fludarabine orale, de la thérapie d'induction de la mitoxantrone et du rituximab et de la thérapie d'entretien au rituximab dans le lymphome folliculaire à cellules B

8 janvier 2018 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Étude multicentrique pour évaluer l'association de la fludarabine orale, de la mitoxantrone et du traitement d'induction au rituximab et du traitement d'entretien au rituximab dans le lymphome folliculaire à cellules B

L'immunothérapie avec l'anticorps monoclonal anti-CD20 rituximab est devenue la norme de soins pour les patients atteints de lymphome folliculaire. Cependant, il reste des questions ouvertes concernant la posologie et la programmation du rituximab, le type optimal de partenaires de combinaison chimiothérapeutique pendant l'induction ainsi que le meilleur intervalle et la durée du traitement d'entretien au rituximab. Les combinaisons fludarabine-mitoxantrone ont montré une forte activité de réduction en tant que traitement initial suivi d'un traitement d'entretien par le rituximab. Alors que l'entretien du rituximab avec une dose standard de 375 mg/m2 prolonge les rémissions cliniques, les schémas d'administration varient encore : les perfusions trimestrielles pendant 2 ans et les perfusions bimensuelles pendant un ou 2 ans sont les plus fréquemment utilisées. Quelques données pharmacocinétiques pour le rituximab ont été rapportées pour le traitement d'induction. Ces études ont proposé un niveau "actif" présomptif de 25 000 ng/ml dans le traitement anti-lymphome. Cependant, les informations concernant le traitement d'entretien chez les patients en rémission et sans charge tumorale restante sont limitées.

L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet d'un traitement d'entretien oral par fludarabine, mitoxantrone et rituximab et rituximab sur la profondeur de la rémission mesurée par PCR BCL2/IgH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un réarrangement BCL2/IgH positif dans le sang périphérique (PB) et/ou la moelle osseuse (BM)
  • stade clinique III ou IV, nécessitant un traitement avec un ou plusieurs des critères suivants : symptômes liés à la maladie, hémoglobine inférieure à 12 g/dL, plaquettes inférieures à 100 G/L, maladie évolutive, tumeur volumineuse de plus de 10 cm

Critère d'exclusion:

  • prétraitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de conversion de bcl-2 dans le sang et la moelle osseuse défini par PCR
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre de patients avec une réponse après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
  • Chercheur principal: Ulrich Jäger, AKH Wien

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_NHL 9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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