Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van orale fludarabine, mitoxantron en rituximab-inductietherapie en rituximab-onderhoudstherapie bij folliculair B-cellymfoom

8 januari 2018 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Multicenter studie ter evaluatie van de combinatie van orale fludarabine, mitoxantron en rituximab-inductietherapie en rituximab-onderhoudstherapie bij folliculair B-cellymfoom

Immunotherapie met het monoklonale anti-CD20-antilichaam rituximab is de standaardbehandeling geworden voor patiënten met folliculair lymfoom. Er zijn echter nog steeds open vragen over de dosering en planning van rituximab, het optimale type chemotherapeutische combinatiepartners tijdens de inductie en het beste interval en de beste duur van de rituximab-onderhoudsbehandeling. Fludarabine-mitoxantron-combinaties hebben een sterke debulking-activiteit laten zien als initiële therapie gevolgd door rituximab-onderhoud. Terwijl rituximab-onderhoud met een standaarddosis van 375 mg/m2 klinische remissies verlengt, variëren de toedieningsschema's nog steeds: driemaandelijkse infusies gedurende 2 jaar en tweemaandelijkse infusies gedurende één of twee jaar worden het meest gebruikt. Er zijn enkele farmacokinetische gegevens voor rituximab gerapporteerd voor inductiebehandeling. Deze onderzoeken hebben een vermoedelijk "actief" niveau van 25.000 ng/ml voorgesteld bij de behandeling van lymfoom. Er is echter slechts beperkte informatie over onderhoudsbehandeling bij patiënten die in remissie zijn en geen resterende tumorbelasting hebben.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van behandeling met oraal fludarabine, mitoxantron en rituximab en rituximab-onderhoud op de diepte van remissie gemeten met BCL2/IgH PCR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een positieve BCL2/IgH-herschikking in perifeer bloed (PB) en/of beenmerg (BM)
  • klinisch stadium III of IV, waarvoor behandeling nodig is met een of meer van de volgende criteria: symptomen die verband houden met de ziekte, hemoglobine minder dan 12 g/dl, bloedplaatjes minder dan 100 G/l, progressieve ziekte, omvangrijke tumor van meer dan 10 cm

Uitsluitingscriteria:

  • voorbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
conversieratio van bcl-2 in bloed en beenmerg gedefinieerd door PCR
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal patiënten met een respons na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Jäger, AKH Wien

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGMT_NHL 9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren