- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01560117
Kombinasjon av oral fludarabin, mitoxantron og rituximab induksjonsterapi og rituximab vedlikeholdsterapi ved follikulært B-celle lymfom
Multisenterstudie for å evaluere kombinasjonen av oral fludarabin, mitoxantron og rituximab induksjonsterapi og rituximab vedlikeholdsterapi ved follikulært B-celle lymfom
Immunterapi med det monoklonale anti-CD20-antistoffet rituximab har blitt standardbehandling for pasienter med follikulær lymfom. Det er imidlertid fortsatt åpne spørsmål angående dosering og planlegging av rituximab, optimal type kjemoterapeutiske kombinasjonspartnere under induksjon samt beste intervall og lengde på rituximab vedlikeholdsbehandling. Fludarabin-mitoksantronkombinasjoner har vist sterk debulking-aktivitet som initial terapi etterfulgt av rituximab-vedlikehold. Mens vedlikehold av rituximab med en standarddose på 375 mg/m2 forlenger kliniske remisjoner, varierer administreringsplanene fortsatt: Tremåneders infusjoner i 2 år og tomåneders infusjoner i ett eller 2 år brukes oftest. Noen få farmakokinetiske data for rituximab er rapportert for induksjonsbehandling. Disse studiene har foreslått et presumptivt "aktivt" nivå på 25.000 ng/ml i anti-lymfombehandling. Det er imidlertid bare begrenset informasjon om vedlikeholdsbehandling hos pasienter som er i remisjon og ikke har gjenværende tumorbelastning.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av behandling med oral Fludarabin, Mitoxantrone og Rituximab og Rituximab vedlikehold på dybden av remisjon målt ved BCL2/IgH PCR.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en positiv BCL2/IgH-omorganisering i perifert blod (PB) og/eller benmarg (BM)
- klinisk stadium III eller IV, som krever behandling med ett eller flere av følgende kriterier: symptomer relatert til sykdommen, hemoglobin mindre enn 12 g/dL, blodplater mindre enn 100 G/L, progressiv sykdom, voluminøs svulst på mer enn 10 cm
Ekskluderingskriterier:
- forbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
konverteringshastighet av bcl-2 i blod og benmarg definert av PCR
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall pasienter med respons etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
- Hovedetterforsker: Ulrich Jäger, AKH Wien
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- AGMT_NHL 9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .