Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av oral fludarabin, mitoxantron og rituximab induksjonsterapi og rituximab vedlikeholdsterapi ved follikulært B-celle lymfom

Multisenterstudie for å evaluere kombinasjonen av oral fludarabin, mitoxantron og rituximab induksjonsterapi og rituximab vedlikeholdsterapi ved follikulært B-celle lymfom

Immunterapi med det monoklonale anti-CD20-antistoffet rituximab har blitt standardbehandling for pasienter med follikulær lymfom. Det er imidlertid fortsatt åpne spørsmål angående dosering og planlegging av rituximab, optimal type kjemoterapeutiske kombinasjonspartnere under induksjon samt beste intervall og lengde på rituximab vedlikeholdsbehandling. Fludarabin-mitoksantronkombinasjoner har vist sterk debulking-aktivitet som initial terapi etterfulgt av rituximab-vedlikehold. Mens vedlikehold av rituximab med en standarddose på 375 mg/m2 forlenger kliniske remisjoner, varierer administreringsplanene fortsatt: Tremåneders infusjoner i 2 år og tomåneders infusjoner i ett eller 2 år brukes oftest. Noen få farmakokinetiske data for rituximab er rapportert for induksjonsbehandling. Disse studiene har foreslått et presumptivt "aktivt" nivå på 25.000 ng/ml i anti-lymfombehandling. Det er imidlertid bare begrenset informasjon om vedlikeholdsbehandling hos pasienter som er i remisjon og ikke har gjenværende tumorbelastning.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av behandling med oral Fludarabin, Mitoxantrone og Rituximab og Rituximab vedlikehold på dybden av remisjon målt ved BCL2/IgH PCR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en positiv BCL2/IgH-omorganisering i perifert blod (PB) og/eller benmarg (BM)
  • klinisk stadium III eller IV, som krever behandling med ett eller flere av følgende kriterier: symptomer relatert til sykdommen, hemoglobin mindre enn 12 g/dL, blodplater mindre enn 100 G/L, progressiv sykdom, voluminøs svulst på mer enn 10 cm

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
konverteringshastighet av bcl-2 i blod og benmarg definert av PCR
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall pasienter med respons etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
  • Hovedetterforsker: Ulrich Jäger, AKH Wien

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere