Kombinace perorální indukční terapie fludarabinem, mitoxantronem a rituximabem a udržovací terapie rituximabem u folikulárního B-buněčného lymfomu
Multicentrická studie k vyhodnocení kombinace perorální indukční terapie fludarabinu, mitoxantronu a rituximabu a udržovací terapie rituximabem u folikulárního B-buněčného lymfomu
Imunoterapie s monoklonální anti-CD20 protilátkou rituximabem se stala standardem péče o pacienty s folikulárním lymfomem. Stále však existují otevřené otázky týkající se dávkování a plánování rituximabu, optimálního typu partnerů chemoterapeutické kombinace během indukce a také nejlepšího intervalu a délky udržovací léčby rituximabem. Kombinace fludarabin-mitoxantron prokázaly silnou debulkační aktivitu jako počáteční léčba následovaná udržovací léčbou rituximabem. Zatímco udržovací léčba rituximabem se standardní dávkou 375 mg/m2 prodlužuje klinické remise, schémata podávání se stále liší: Nejčastěji se používají tříměsíční infuze po dobu 2 let a dvouměsíční infuze po dobu jednoho nebo dvou let. Pro indukční léčbu bylo hlášeno několik farmakokinetických údajů pro rituximab. Tyto studie navrhly předpokládanou "aktivní" hladinu 25 000 ng/ml při léčbě lymfomů. Existují však pouze omezené informace týkající se udržovací léčby u pacientů, kteří jsou v remisi a nemají žádnou zbývající nádorovou zátěž.
Cílem této studie je prozkoumat účinek léčby perorálním fludarabinem, mitoxantronem a rituximabem a rituximabem na hloubku remise měřenou pomocí BCL2/IgH PCR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivní přeskupení BCL2/IgH v periferní krvi (PB) a/nebo kostní dřeni (BM)
- klinické stadium III nebo IV vyžadující léčbu podle jednoho nebo více z následujících kritérií: symptomy související s onemocněním, hemoglobin nižší než 12 g/dl, krevní destičky nižší než 100 G/l, progresivní onemocnění, objemný nádor větší než 10 cm
Kritéria vyloučení:
- předúprava
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost konverze bcl-2 v krvi a kostní dřeni definovaná pomocí PCR
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet pacientů s odpovědí po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Jäger, AKH Wien
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGMT_NHL 9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .