Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace perorální indukční terapie fludarabinem, mitoxantronem a rituximabem a udržovací terapie rituximabem u folikulárního B-buněčného lymfomu

8. ledna 2018 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Multicentrická studie k vyhodnocení kombinace perorální indukční terapie fludarabinu, mitoxantronu a rituximabu a udržovací terapie rituximabem u folikulárního B-buněčného lymfomu

Imunoterapie s monoklonální anti-CD20 protilátkou rituximabem se stala standardem péče o pacienty s folikulárním lymfomem. Stále však existují otevřené otázky týkající se dávkování a plánování rituximabu, optimálního typu partnerů chemoterapeutické kombinace během indukce a také nejlepšího intervalu a délky udržovací léčby rituximabem. Kombinace fludarabin-mitoxantron prokázaly silnou debulkační aktivitu jako počáteční léčba následovaná udržovací léčbou rituximabem. Zatímco udržovací léčba rituximabem se standardní dávkou 375 mg/m2 prodlužuje klinické remise, schémata podávání se stále liší: Nejčastěji se používají tříměsíční infuze po dobu 2 let a dvouměsíční infuze po dobu jednoho nebo dvou let. Pro indukční léčbu bylo hlášeno několik farmakokinetických údajů pro rituximab. Tyto studie navrhly předpokládanou "aktivní" hladinu 25 000 ng/ml při léčbě lymfomů. Existují však pouze omezené informace týkající se udržovací léčby u pacientů, kteří jsou v remisi a nemají žádnou zbývající nádorovou zátěž.

Cílem této studie je prozkoumat účinek léčby perorálním fludarabinem, mitoxantronem a rituximabem a rituximabem na hloubku remise měřenou pomocí BCL2/IgH PCR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivní přeskupení BCL2/IgH v periferní krvi (PB) a/nebo kostní dřeni (BM)
  • klinické stadium III nebo IV vyžadující léčbu podle jednoho nebo více z následujících kritérií: symptomy související s onemocněním, hemoglobin nižší než 12 g/dl, krevní destičky nižší než 100 G/l, progresivní onemocnění, objemný nádor větší než 10 cm

Kritéria vyloučení:

  • předúprava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost konverze bcl-2 v krvi a kostní dřeni definovaná pomocí PCR
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet pacientů s odpovědí po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fridirk, MD, AKH Linz
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Jäger, Akh Wien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGMT_NHL 9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární T-NHL lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit