진행성 고형암 환자에서 CKD-516 용량 증량에 대한 안전성 연구

포함 기준:

• 20~75세
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 표준 요법에 실패했거나 연명 치료가 존재하지 않는 고형 종양
• ECOG PS 0-2
• 기대 수명 12주
• 조혈: ANC ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간: 정상 범위
• 간: 총빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(길버트 증후군 환자 제외), AST, ALT ≤ 3.0×ULN(AST, ALT ≤ 5.0×ULN 간전이인 경우)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• PT, APTT: 정상 범위
• 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 뇌 또는 연수막 전이
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 허혈성 심장 질환(예: 심근 경색, 불안정 협심증) 또는 NYHA Class III 및 IV 울혈성 심방 부정맥과 같은 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 증상을 보인 안정형 협심증 또는 EKG 또는 심초음파에서 임상적으로 유의한 이상(예: LVEF < 50% 또는 임상적으로 유의한 심장벽 이상 또는 심장 근육 손상)
• 뇌졸중 등 뇌혈관질환
• 등급 2 이상의 운동 또는 감각 말초 신경병증
• 조절되지 않는 고혈압(약물과 관계없이 수축기 150mmHg 또는 이완기 100mmHg 이상)
• 연구 준수를 방해하는 급성 감염 또는 출혈 경향
• 대동맥류와 같은 심각한 혈관 질환
• 기타 정신 장애 또는 연구 순응을 방해하는 기타 상태
• 와파린, 헤파린 등의 항응고제 투여
• 시험약 첫 투약 전 3주 이내(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주, 방사선 요법의 경우 2주) 이내에 항종양요법(수술, 면역요법 또는 화학요법)을 받은 자
• 기타 동시 항종양 요법
• CKD-516에 심각한 과민 병력 또는 알레르기가 있는 환자
• 임신 또는 수유 중인 활성 혈청 임신 검사. 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임상 시험에 참여
• 기타 이유로 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자