Sikkerhetsstudie av økende doser av CKD-516 hos pasienter med avansert solid kreft
15. september 2015 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fase I klinisk studie for å vurdere sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til CKD-516 Inj. Administrert på en to ganger ukentlig plan hos pasienter med avanserte solide kreftformer som mislyktes i standardterapi
En fase I-studie er utført for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT), sikkerhet og farmakokinetikk (PK) profilen til en enkeltmiddel CKD-516 injeksjon på to ganger ukentlig plan hos pasienter med avanserte solide kreftformer mislyktes til standard terapi.
Nytten av dette regimet er evaluert ut fra responsrate, progresjonsfri overlevelse og vaskulær forstyrrelseseffekt ved dynamisk kontrastforbedret MR (DCE-MRI) eller DWI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett, doseeskaleringsstudie.
Pasienter får CKD-516 IV over 30 minutter på dag 1, 4, 8, 11 hver 3. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Kohorter på 3~6 pasienter mottar økende doser av CKD-516 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-75 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster som ikke har oppnådd standardbehandling eller som det ikke finnes livsforlengende behandling for
- ECOG PS 0-2
- Forventet levealder 12 uker
- Hematopoetisk: ANC ≥ 1 500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid: normalområde
- Lever: total bilirubin ≤ 1,5×ULN (unntatt pasienter med Gilberts syndrom), ASAT, ALT ≤ 3,0×ULN(AST, ALT ≤ 5,0×ULN ved levermetastaser)
- serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- PT, APTT: normal rekkevidde
- Signert et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerne- eller Leptomeningeale metastaser
- Anamnese med iskemisk hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris) eller klinisk signifikant hjertesykdom som NYHA klasse III og IV Kongestive atriearytmier, innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet
- Stabil angina pectoris har vist symptomer innen 6 måneder før første dose av studietiden, eller Klinisk signifikant abnormitet på EKG eller ekkokardiogram (f.eks. LVEF < 50 % eller klinisk signifikant hjerteveggabnormitet eller hjertemuskelskade)
- Cerebrovaskulær sykdom som hjerneslag
- Grad 2 eller høyere motorisk eller sensorisk perifer nevropati
- Ukontrollert hypertensjon (større enn 150 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk uavhengig av medisinering)
- akutt infeksjon eller bloddannelsestendenser som vil utelukke etterlevelse av studien
- Alvorlig vaskulær sykdom som aortaaneurisme
- Andre psykiatriske lidelser eller andre tilstander som vil utelukke etterlevelse av studien
- Får antikoagulasjon med warfarin, heparin, etc.
- Får antitumorbehandling (kirurgi, immunterapi eller kjemoterapi) innen 3 uker før første dose av studiemedikamentet (6 uker for nitrosoureas og mitomycin C, 2 uker for strålebehandling)
- Annen samtidig antitumorbehandling
- Pasienter med alvorlig overfølsomhetshistorie eller allergi mot CKD-516
- Gravid eller ammende, aktiv serumgraviditetstest. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
- Pasienter bedømt som upassende for denne studien av etterforskeren av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKD-516 inj.
CKD-516 Inj, 3,3~13mg/m2/dag, D1, 4, 8, 11 hver 3. uke
|
CKD-516: 3,3~13mg/m2/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MTD, maksimal tolerert dose
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter til CKD-516
Tidsramme: 0 (før dose), 24 timer etter dose (dag 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 timer etter dose (dag 11)
|
0 (før dose), 24 timer etter dose (dag 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 timer etter dose (dag 11)
|
|
DLT, dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
|
ORR%, Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 42 uker
|
opptil 42 uker
|
|
Vaskulær forstyrrelseseffekt
Tidsramme: 4 timer, 24 timer etter dose
|
4 timer, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 127ASC12A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .