進行性固形がん患者におけるCKD-516の用量増加の安全性研究
2015年9月15日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
CKD-516注射剤の安全性と薬物動態プロファイルを評価するための第I相臨床試験標準治療が効かなかった進行性固形がん患者に週2回のスケジュールで投与
第I相試験は、進行固形がん患者を対象とした週2回のスケジュールでの単剤CKD-516注射の最大耐用量（MTD）、用量制限毒性（DLT）、安全性および薬物動態（PK）プロファイルを決定するために実施される。標準治療へ。
このレジメンの有用性は、反応率、無増悪生存期間、および動的コントラスト増強型 MRI (DCE-MRI) または DWI による血管破壊効果によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の用量漸増研究です。
許容できない毒性や疾患の進行がない限り、患者は 3 週間ごとに 1、4、8、11 日目に 30 分間かけて CKD-516 を IV 投与されます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでCKD-516の用量を段階的に増加させます。
MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～75歳
- 標準治療が効果がなかった、または延命治療が存在しない、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍
- ECOG PS 0-2
- 平均余命は12週間
- 造血：ANC≧1,500/mm3、血小板≧100,000/mm3、ヘモグロビン≧9.0g/dL、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間：正常範囲
- 肝臓：総ビリルビン ≤ 1.5×ULN（ギルバート症候群患者を除く）、AST、ALT ≤ 3.0×ULN（肝転移の場合はAST、ALT ≤ 5.0×ULN）
- 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN または クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
- PT、APTT：正常範囲
- 書面によるインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 脳または軟髄膜転移
- -治験薬の初回投与前6か月以内の虚血性心疾患（例、心筋梗塞、不安定狭心症）またはNYHAクラスIIIおよびIVのうっ血性心房性不整脈などの臨床的に重大な心疾患の病歴
- -安定狭心症は、治験薬の初回投与前6か月以内に症状を示した、または心電図または心エコー図で臨床的に重大な異常（例、LVEF < 50%、または臨床的に重大な心壁異常または心筋損傷）を示した患者
- 脳卒中などの脳血管疾患
- グレード2以上の運動または感覚性末梢神経障害
- コントロールされていない高血圧（薬剤に関係なく収縮期150 mmHgまたは拡張期100 mmHgを超える）
- 研究のコンプライアンスを妨げる急性感染症または出血傾向
- 大動脈瘤などの重篤な血管疾患
- 研究の遵守を妨げるその他の精神疾患またはその他の状態
- ワルファリン、ヘパリンなどによる抗凝固療法を受ける。
- -治験薬の初回投与前の3週間以内に抗腫瘍療法（手術、免疫療法または化学療法）を受けている（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間、放射線療法の場合は2週間）
- その他の同時抗腫瘍療法
- CKD-516に対する重篤な過敏症の既往歴またはアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中のアクティブ血清妊娠検査。 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 治験薬の初回投与後4週間以内の臨床試験への参加
- その他の理由により研究者が本研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-516 注射器
CKD-516 注射、3.3~13mg/m2/日、D1、4、8、11 3週間ごと
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CKD-516: 3.3~13mg/m2/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTD、最大耐量
時間枠：21日まで
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CKD-516のPKパラメータ
時間枠：0(投与前)、投与24時間後(1日目)、0、0.5、4、8、投与後24時間(11日目)
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0(投与前)、投与24時間後(1日目)、0、0.5、4、8、投与後24時間(11日目)
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DLT、用量制限毒性
時間枠：21日まで
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21日まで
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ORR%、客観的回答率
時間枠：42週間まで
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42週間まで
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血管破壊効果
時間枠：投与後4時間、24時間
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投与後4時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yung-Jue Bang、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月15日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 127ASC12A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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