Исследование безопасности увеличения доз CKD-516 у пациентов с прогрессирующим солидным раком

Критерии включения:

• 20~75 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует лечения, продлевающего жизнь.
• ЭКОГ ПС 0-2
• Продолжительность жизни 12 недель
• Гемопоэтические: ANC ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время: нормальный диапазон
• Печень: общий билирубин ≤ 1,5×ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера), АСТ, АЛТ ≤ 3,0×ВГН (АСТ, АЛТ ≤ 5,0×ВГН при метастазах в печень)
• креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• ПВ, АЧТВ: нормальный диапазон
• Подписано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Мозговые или лептоменингеальные метастазы
• Ишемическая болезнь сердца в анамнезе (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия) или клинически значимое заболевание сердца, такое как застойная предсердная аритмия класса III и IV по NYHA, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Стабильная стенокардия проявляется симптомами в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или Клинически значимое отклонение на ЭКГ или эхокардиограмме (например, ФВ ЛЖ < 50% или клинически значимое отклонение от нормы сердечной стенки или повреждение сердечной мышцы)
• Цереброваскулярные заболевания, такие как инсульт
• Моторная или сенсорная периферическая невропатия 2 степени или выше
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (более 150 мм рт. ст. систолическое или 100 мм рт. ст. диастолическое независимо от приема лекарств)
• острая инфекция или склонность к кровотечению, препятствующая соблюдению режима исследования
• Серьезные сосудистые заболевания, такие как аневризма аорты
• Другие психические расстройства или другие состояния, препятствующие соблюдению режима исследования.
• Прием антикоагулянтов варфарином, гепарином и др.
• Получение противоопухолевой терапии (хирургическое вмешательство, иммунотерапия или химиотерапия) в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата (6 недель для нитромочевины и митомицина С, 2 недели для лучевой терапии)
• Другая одновременная противоопухолевая терапия
• Пациенты с серьезной гиперчувствительностью или аллергией на CKD-516 в анамнезе.
• Беременные или кормящие, тест на беременность с активной сывороткой. Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Участие в клиническом исследовании в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
• Пациенты, признанные исследователем неприемлемыми для данного исследования по другим причинам