Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van toenemende doses CKD-516 bij patiënten met vergevorderde solide kankers

15 september 2015 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fase I klinische studie om de veiligheid en het farmacokinetische profiel van CKD-516 Inj. Toegediend volgens een tweewekelijks schema bij patiënten met vergevorderde solide kankers bij wie de standaardtherapie niet voldeed

Er wordt een fase I-onderzoek uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD), dosisbeperkende toxiciteit (DLT), veiligheid en farmacokinetiek (PK) te bepalen van een CKD-516-injectie met één enkel middel volgens een schema van twee keer per week bij patiënten met gevorderde vaste kankers die niet zijn geslaagd naar standaardtherapie. Het nut van dit regime wordt beoordeeld op basis van het responspercentage, de progressievrije overleving en het vasculaire verstoringseffect door Dynamic Contrast-Enhanced MRI (DCE-MRI) of DWI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met dosisescalatie. Patiënten krijgen elke 3 weken CKD-516 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 4, 8, 11 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Cohorten van 3~6 patiënten krijgen toenemende doses CKD-516 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20~75 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren waarvoor de standaardbehandeling niet heeft plaatsgevonden of waarvoor geen levensverlengende behandeling bestaat
  • ECOG PS 0-2
  • Levensverwachting 12 weken
  • Hematopoëtisch: ANC ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd: normaal bereik
  • Lever: totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (behalve patiënten met het syndroom van Gilbert), ASAT, ALAT ≤ 3,0 × ULN (AST, ALAT ≤ 5,0 × ULN in geval van levermetastasen)
  • serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • PT, APTT: normaal bereik
  • Ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Geschiedenis van ischemische hartziekte (bijv. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris) of klinisch significante hartziekte zoals NYHA klasse III en IV congestieve atriale aritmieën, binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Stabiele angina pectoris vertoonde symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek, of Klinisch significante afwijking op ECG of echocardiogram (bijv. LVEF < 50% of klinisch significante hartwandafwijking of hartspierbeschadiging)
  • Cerebrovasculaire aandoeningen zoals een beroerte
  • Graad 2 of hoger motorische of sensorische perifere neuropathie
  • Ongecontroleerde hypertensie (meer dan 150 mmHg systolisch of 100 mmHg diastolisch ongeacht medicatie)
  • acute infectie of neiging tot bloeden die de naleving van de studie zouden verhinderen
  • Ernstige vaatziekten zoals aorta-aneurysma
  • Andere psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen die studietrouw in de weg staan
  • Antistolling krijgen met warfarine, heparine, enz.
  • Antitumortherapie ontvangen (chirurgie, immunotherapie of chemotherapie) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (6 weken voor nitrosourea en mitomycine C, 2 weken voor bestralingstherapie)
  • Andere gelijktijdige antitumortherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of allergie voor CKD-516
  • Zwanger of borstvoeding, actieve serumzwangerschapstest. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Deelname aan een klinische studie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CKD-516 inj.
CKD-516 Inj, 3,3~13 mg/m2/dag, D1, 4, 8, 11 elke 3 weken
Geneesmiddel: CKD-516 inj.
CKD-516: 3,3~13mg/m2/dag
Andere namen:
  • CKD-516

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD, maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: tot 21 dagen
tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameter van CKD-516
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 24 uur na dosis (dag 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 uur na dosis (dag 11)
0 (vóór dosis), 24 uur na dosis (dag 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 uur na dosis (dag 11)
DLT, dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: tot 21 dagen
tot 21 dagen
ORR%, objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 42 weken
tot 42 weken
Vaatverstorend effect
Tijdsspanne: 4 uur, 24 uur na de dosis
4 uur, 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 127ASC12A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CKD-516 inj.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren