Sikkerhedsundersøgelse af stigende doser af CKD-516 hos patienter med avancerede solide kræftformer
15. september 2015 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Fase I klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og farmakokinetisk profil af CKD-516 Inj. Indgivet efter et skema to gange om ugen hos patienter med avancerede solide kræftformer, der ikke har kunnet udføre standardterapi
Et fase I-studie udføres for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT), sikkerhed og farmakokinetik (PK) profil af en enkelt stof CKD-516 injektion på to gange ugentlig tidsplan hos patienter med fremskreden solid cancer. til standardterapi.
Nytten af dette regime vurderes ud fra responsrate, progressionsfri overlevelse og vaskulær forstyrrelseseffekt ved Dynamic Contrast-Enhanced MRI (DCE-MRI) eller DWI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, dosiseskaleringsstudie.
Patienter modtager CKD-516 IV over 30 minutter på dag 1, 4, 8, 11 hver 3. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Kohorter på 3~6 patienter modtager eskalerende doser af CKD-516, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.
MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-75 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, som ikke har kunnet opfylde standardbehandlingen, eller for hvilke der ikke findes nogen livsforlængende behandling
- ECOG PS 0-2
- Forventet levetid 12 uger
- Hæmatopoietisk: ANC ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid: normalområde
- Lever: total bilirubin ≤ 1,5×ULN (undtagen patienter med Gilberts syndrom), ASAT, ALT ≤ 3,0×ULN(AST, ALT ≤ 5,0×ULN i tilfælde af levermetastaser)
- serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- PT, APTT: normalområde
- Underskrev et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerne- eller Leptomeningeale metastaser
- Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris) eller klinisk signifikant hjertesygdom, såsom NYHA klasse III og IV Kongestive atrielle arytmier, inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Stabil angina pectoris har vist symptomer inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsen, eller Klinisk signifikant abnormitet på EKG eller ekkokardiogram (f.eks. LVEF < 50 % eller klinisk signifikant hjertevægabnormitet eller hjertemuskelskade)
- Cerebrovaskulær sygdom såsom slagtilfælde
- Grad 2 eller højere motorisk eller sensorisk perifer neuropati
- Ukontrolleret hypertension (større end 150 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk uanset medicin)
- akut infektion eller blodningstendenser, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
- Alvorlig vaskulær sygdom såsom aortaaneurisme
- Andre psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der ville udelukke efterlevelse af undersøgelsen
- Modtager antikoagulering med warfarin, heparin mv.
- Modtagelse af antitumorbehandling (kirurgi, immunterapi eller kemoterapi) inden for 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet (6 uger for nitrosoureas og mitomycin C, 2 uger for strålebehandling)
- Anden samtidig antitumorbehandling
- Patienter med alvorlig overfølsomhedshistorie eller allergi over for CKD-516
- Gravid eller ammende, aktiv serumgraviditetstest. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Patienter vurderet at være upassende til denne undersøgelse af investigator af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CKD-516 inj.
CKD-516 Inj, 3,3~13mg/m2/dag, D1, 4, 8, 11 hver 3. uge
|
CKD-516: 3,3~13mg/m2/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MTD, maksimal tolereret dosis
Tidsramme: op til 21 dage
|
op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter for CKD-516
Tidsramme: 0 (før dosis), 24 timer efter dosis (dag 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 timer efter dosis (dag 11)
|
0 (før dosis), 24 timer efter dosis (dag 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 timer efter dosis (dag 11)
|
|
DLT, dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til 21 dage
|
op til 21 dage
|
|
ORR%, Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 42 uger
|
op til 42 uger
|
|
Vaskulær forstyrrende effekt
Tidsramme: 4 timer, 24 timer efter dosis
|
4 timer, 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2012
Først opslået (Skøn)
22. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 127ASC12A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .