Étude d'innocuité des doses croissantes de CKD-516 chez des patients atteints de cancers solides avancés
15 septembre 2015 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique du CKD-516 Inj. Administré selon un calendrier bihebdomadaire chez les patients atteints de cancers solides avancés qui n'ont pas suivi le traitement standard
Une étude de phase I est menée pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD), la toxicité limitant la dose (DLT), l'innocuité et le profil pharmacocinétique (PK) d'une injection à agent unique de CKD-516 deux fois par semaine chez des patients atteints de cancers solides avancés. à la thérapie standard.
L'utilité de ce régime est évaluée par le taux de réponse, la survie sans progression et l'effet de perturbation vasculaire par IRM à contraste dynamique (DCE-MRI) ou DWI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à dose croissante.
Les patients reçoivent CKD-516 IV pendant 30 minutes les jours 1, 4, 8, 11 toutes les 3 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de CKD-516 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée.
La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20~75 ans
- Tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées qui ont échoué au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement prolongeant la vie
- ECOG PS 0-2
- Espérance de vie 12 semaines
- Hématopoïétique : ANC ≥ 1 500/mm3, Plaquettes ≥ 100 000/mm3, Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, Temps de prothrombine, Temps de thromboplastine partielle activée : plage normale
- Hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (sauf patients atteints du syndrome de Gilbert), AST, ALT ≤ 3,0 × LSN (AST, ALT ≤ 5,0 × LSN en cas de métastases hépatiques)
- créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- PT, APTT : plage normale
- Signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales ou leptoméningées
- Antécédents de cardiopathie ischémique (par exemple, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable) ou maladie cardiaque cliniquement significative telle que les arythmies auriculaires congestives de classe III et IV de la NYHA, dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
- Angine de poitrine stable présentant des symptômes dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou Anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme ou à l'échocardiogramme (par exemple, FEVG < 50 % ou anomalie cliniquement significative de la paroi cardiaque ou lésion du muscle cardiaque)
- Maladie cérébrovasculaire telle qu'un accident vasculaire cérébral
- Neuropathie périphérique motrice ou sensorielle de grade 2 ou plus
- Hypertension non contrôlée (supérieure à 150 mmHg systolique ou 100 mmHg diastolique, quel que soit le médicament)
- infections aiguës ou tendances hémorragiques qui empêcheraient la conformité à l'étude
- Maladie vasculaire grave comme l'anévrisme de l'aorte
- Autres troubles psychiatriques ou autres conditions qui empêcheraient la conformité à l'étude
- Recevoir une anticoagulation avec de la warfarine, de l'héparine, etc.
- Recevoir une thérapie antitumorale (chirurgie, immunothérapie ou chimiothérapie) dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C, 2 semaines pour la radiothérapie)
- Autre thérapie antitumorale concomitante
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité grave ou d'allergie au CKD-516
- Enceinte ou allaitante, test de grossesse sérique actif. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Participation à un essai clinique dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Patients jugés inappropriés pour cette étude par l'investigateur avec d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CKD-516 inj.
CKD-516 Inj, 3.3~13mg/m2/jour, J1, 4, 8, 11 toutes les 3 semaines
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CKD-516 : 3,3 ~ 13 mg/m2/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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DMT, dose maximale tolérée
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre PK du CKD-516
Délai: 0 (pré-dose), 24 heures après l'administration (jour 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 heures après l'administration (jour 11)
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0 (pré-dose), 24 heures après l'administration (jour 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 heures après l'administration (jour 11)
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DLT, Toxicité limitant la dose
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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ORR %, taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 42 semaines
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jusqu'à 42 semaines
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Effet de perturbation vasculaire
Délai: 4h, 24h post-dose
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4h, 24h post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2012
Première publication (Estimation)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 127ASC12A
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