Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa zwiększania dawek CKD-516 u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym

15 września 2015 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego CKD-516 Inj. Podawany w schemacie dwa razy w tygodniu u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym, u których nie powiodła się standardowa terapia

Badanie fazy I ma na celu określenie profilu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) pojedynczego czynnika CKD-516 w schemacie dwa razy w tygodniu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. do standardowej terapii. Przydatność tego schematu jest oceniana na podstawie wskaźnika odpowiedzi, czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i efektu uszkodzenia naczyń za pomocą MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) lub DWI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują CKD-516 IV przez 30 minut w dniach 1, 4, 8, 11 co 3 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki CKD-516, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20~75 lat
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite, które nie zostały poddane standardowej terapii lub dla których nie istnieje leczenie przedłużające życie
  • ECOG PS 0-2
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Układ krwiotwórczy: ANC ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej: prawidłowy zakres
  • Wątroba: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta), AST, ALT ≤ 3,0 × ULN (AST, ALT ≤ 5,0 × ULN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • PT, APTT: zakres prawidłowy
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) lub klinicznie istotna choroba serca, taka jak III i IV klasa NYHA Zastoinowe zaburzenia rytmu przedsionków, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Stabilna dławica piersiowa z objawami występującymi w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu podczas lub Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub echokardiogramie (np. LVEF < 50% lub klinicznie istotna nieprawidłowość ściany serca lub uszkodzenie mięśnia sercowego)
  • Choroby naczyń mózgowych, takie jak udar
  • Obwodowa neuropatia ruchowa lub czuciowa stopnia 2. lub wyższego
  • Niekontrolowane nadciśnienie (większe niż 150 mmHg skurczowe lub 100 mmHg rozkurczowe niezależnie od leków)
  • ostra infekcja lub skłonność do krwawień, które wykluczają zgodność badania
  • Poważna choroba naczyniowa, taka jak tętniak aorty
  • Inne zaburzenia psychiczne lub inne stany, które wykluczałyby zgodność badania
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych z warfaryną, heparyną itp.
  • Otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej (operacja, immunoterapia lub chemioterapia) w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników i mitomycyny C, 2 tygodnie w przypadku radioterapii)
  • Inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Pacjenci z ciężką historią nadwrażliwości lub alergią na CKD-516
  • Ciąża lub karmienie piersią, aktywny test ciążowy z surowicy. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-516 inj.
CKD-516 Inj, 3,3~13 mg/m2/dzień, D1, 4, 8, 11 co 3 tygodnie
Lek: CKD-516 inj.
CKD-516: 3,3~13 mg/m2/dzień
Inne nazwy:
  • CKD-516

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD, maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr PK CKD-516
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 24 godziny po podaniu (dzień 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 godziny po podaniu (dzień 11)
0 (przed podaniem), 24 godziny po podaniu (dzień 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 godziny po podaniu (dzień 11)
DLT, toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni
ORR%, wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 42 tyg
do 42 tyg
Efekt rozerwania naczyń
Ramy czasowe: 4 godziny, 24 godziny po podaniu
4 godziny, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127ASC12A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-516 inj.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj