Estudo de segurança de doses crescentes de CKD-516 em pacientes com câncer sólido avançado

Critério de inclusão:

• 20~75 anos
• Tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente que falharam com a terapia padrão ou para os quais não existe tratamento para prolongar a vida
• ECOGPS 0-2
• Expectativa de vida 12 semanas
• Hematopoiético: CAN ≥ 1.500/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3, Hemoglobina ≥ 9,0g/dL, Tempo de protrombina, Tempo de tromboplastina parcial ativada: faixa normal
• Hepático: bilirrubina total ≤ 1,5×ULN (exceto pacientes com síndrome de Gilbert), AST, ALT ≤ 3,0×ULN(AST, ALT ≤ 5,0×LSN em caso de metástases hepáticas)
• creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• PT, APTT: faixa normal
• Assinou um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais ou leptomeníngeas
• Histórico de doença cardíaca isquêmica (por exemplo, infarto do miocárdio, angina pectoris instável) ou doença cardíaca clinicamente significativa, como NYHA Classe III e IV Arritmias atriais congestivas, dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Angina pectoris estável apresentou sintomas dentro de 6 meses antes da primeira dose do estudo, ou Anormalidade clinicamente significativa no EKG ou ecocardiograma (por exemplo, FEVE < 50% ou anormalidade clinicamente significativa na parede do coração ou lesão no músculo cardíaco)
• Doença cerebrovascular, como acidente vascular cerebral
• Neuropatia periférica motora ou sensorial de grau 2 ou superior
• Hipertensão não controlada (maior que 150 mmHg sistólica ou 100 mmHg diastólica independentemente da medicação)
• infecção aguda ou tendências de sangramento que impediriam a adesão ao estudo
• Doença vascular grave, como aneurisma da aorta
• Outros transtornos psiquiátricos ou outras condições que impeçam a adesão ao estudo
• Receber anticoagulação com varfarina, heparina, etc.
• Receber terapia antitumoral (cirurgia, imunoterapia ou quimioterapia) dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina C, 2 semanas para radioterapia)
• Outra terapia antitumoral concomitante
• Pacientes com história grave de hipersensibilidade ou alergia a CKD-516
• Grávida ou amamentando, teste de gravidez sérico ativo. Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Participação em um estudo clínico dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
• Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador com outros motivos