Studio sulla sicurezza dell'aumento delle dosi di CKD-516 in pazienti con tumori solidi avanzati
15 settembre 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di CKD-516 Inj. Somministrato su un programma bisettimanale in pazienti con tumori solidi avanzati che non hanno superato la terapia standard
Viene condotto uno studio di fase I per determinare la dose massima tollerata (MTD), la tossicità limitante la dose (DLT), la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) di un'iniezione di un singolo agente CKD-516 con programma bisettimanale in pazienti con tumori solidi avanzati falliti alla terapia standard.
L'utilità di questo regime è valutata in base al tasso di risposta, alla sopravvivenza libera da progressione e all'effetto di interruzione vascolare mediante risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) o DWI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto di aumento della dose.
I pazienti ricevono CKD-516 IV per 30 minuti nei giorni 1, 4, 8, 11 ogni 3 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
Coorti di 3 ~ 6 pazienti ricevono dosi crescenti di CKD-516 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD).
La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20~75 anni
- Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati che non hanno superato la terapia standard o per i quali non esiste alcun trattamento che prolunghi la vita
- ECOG PS 0-2
- Aspettativa di vita 12 settimane
- Ematopoietico: ANC ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 9,0 g/dL, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata: range normale
- Epatico: bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert), AST, ALT ≤ 3,0 × ULN (AST, ALT ≤ 5,0 × ULN in caso di metastasi epatiche)
- creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
- PT, APTT: range normale
- Firmato un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali o leptomeningee
- Storia di cardiopatia ischemica (ad es. infarto del miocardio, angina pectoris instabile) o cardiopatia clinicamente significativa come aritmie atriali congestizia di classe NYHA III e IV, nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
- L'angina pectoris stabile ha mostrato sintomi entro 6 mesi prima della prima dose di studio durg, o Anomalia clinicamente significativa all'ECG o all'ecocardiogramma (ad es. LVEF <50% o anomalia della parete cardiaca clinicamente significativa o danno del muscolo cardiaco)
- Malattie cerebrovascolari come l'ictus
- Neuropatia periferica motoria o sensoriale di grado 2 o superiore
- Ipertensione incontrollata (superiore a 150 mmHg sistolica o 100 mmHg diastolica indipendentemente dal farmaco)
- infezione acuta o tendenze emorragiche che precluderebbero la conformità allo studio
- Grave malattia vascolare come aneurisma aortico
- Altri disturbi psichiatrici o altre condizioni che precluderebbero la conformità allo studio
- Ricezione di anticoagulanti con warfarin, eparina, ecc.
- Ricezione di terapia antitumorale (chirurgia, immunoterapia o chemioterapia) entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (6 settimane per nitrosouree e mitomicina C, 2 settimane per radioterapia)
- Altre terapie antitumorali concomitanti
- Pazienti con grave storia di ipersensibilità o allergia a CKD-516
- Incinta o allattamento, test di gravidanza su siero attivo. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
- Pazienti giudicati inappropriati per questo studio dallo sperimentatore con altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CKD-516 iniezione.
CKD-516 Inj, 3,3~13 mg/m2/giorno, D1, 4, 8, 11 ogni 3 settimane
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CKD-516: 3,3~13 mg/m2/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MTD, dose massima tollerata
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro PK di CKD-516
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 24 ore dopo la dose (giorno 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 ore dopo la dose (giorno 11)
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0 (pre-dose), 24 ore dopo la dose (giorno 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 ore dopo la dose (giorno 11)
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DLT, Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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fino a 21 giorni
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ORR%, Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
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fino a 42 settimane
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Effetto di rottura vascolare
Lasso di tempo: 4 ore, 24 ore post-dose
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4 ore, 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 127ASC12A
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