Estudio de seguridad de dosis crecientes de CKD-516 en pacientes con cánceres sólidos avanzados
15 de septiembre de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de CKD-516 Inj. Administrado en un horario de dos veces por semana en pacientes con cánceres sólidos avanzados que no cumplieron con la terapia estándar
Se lleva a cabo un estudio de fase I para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la toxicidad limitante de la dosis (DLT), el perfil de seguridad y farmacocinética (PK) de una inyección de CKD-516 de un solo agente en un programa de dos veces por semana en pacientes con cánceres sólidos avanzados fallidos a la terapia estándar.
La utilidad de este régimen se evalúa mediante la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión y el efecto de disrupción vascular mediante resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) o DWI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de escalada de dosis.
Los pacientes reciben CKD-516 IV durante 30 minutos los días 1, 4, 8, 11 cada 3 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de CKD-516 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).
La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20~75 años
- Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente que han fallado en la terapia estándar o para los cuales no existe un tratamiento para prolongar la vida
- ECOG EP 0-2
- Esperanza de vida 12 semanas
- Hematopoyético: RAN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada: rango normal
- Hepático: bilirrubina total ≤ 1,5×LSN (excepto pacientes con síndrome de Gilbert), AST, ALT ≤ 3,0×LSN (AST, ALT ≤ 5,0×LSN en caso de metástasis hepáticas)
- creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- PT, APTT: rango normal
- Firmó un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas
- Antecedentes de cardiopatía isquémica (p. ej., infarto de miocardio, angina de pecho inestable) o cardiopatía clínicamente significativa, como arritmias auriculares congestivas de clase III y IV de la NYHA, en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Angina de pecho estable que mostró síntomas dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma o ecocardiograma (p. ej., FEVI < 50 % o anomalía clínicamente significativa de la pared del corazón o daño del músculo cardíaco)
- Enfermedad cerebrovascular como accidente cerebrovascular
- Neuropatía periférica sensorial o motora de grado 2 o mayor
- Hipertensión no controlada (mayor de 150 mmHg sistólica o 100 mmHg diastólica independientemente de la medicación)
- infección aguda o tendencias hemorrágicas que impedirían el cumplimiento del estudio
- Enfermedad vascular grave como el aneurisma aórtico
- Otros trastornos psiquiátricos u otras condiciones que impedirían el cumplimiento del estudio
- Recibir anticoagulación con warfarina, heparina, etc.
- Recibir terapia antitumoral (cirugía, inmunoterapia o quimioterapia) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C, 2 semanas para radioterapia)
- Otra terapia antitumoral concurrente
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave o alergia a CKD-516
- Embarazada o lactante, prueba de embarazo en suero activo. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Pacientes considerados inapropiados para este estudio por el investigador por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CKD-516 iny.
CKD-516 Iny, 3,3 ~ 13 mg/m2/día, D1, 4, 8, 11 cada 3 semanas
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ERC-516: 3,3~13 mg/m2/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MTD, dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro PK de CKD-516
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 24 horas después de la dosis (Día 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 horas después de la dosis (Día 11)
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0 (antes de la dosis), 24 horas después de la dosis (Día 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 horas después de la dosis (Día 11)
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DLT, Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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ORR%, Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas
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hasta 42 semanas
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Efecto de disrupción vascular
Periodo de tiempo: 4 horas, 24 horas después de la dosis
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4 horas, 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 127ASC12A
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