Turvallisuustutkimus CKD-516:n annosten lisäämisestä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä
tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaiheen I kliininen tutkimus CKD-516 Inj.:n turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi. Annostetaan kahdesti viikossa potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä, mutta standardihoito ei ole onnistunut
Vaiheen I tutkimus määritetään kahdesti viikossa annettavan yksittäisen CKD-516-injektion suurimman siedetyn annoksen (MTD), annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), turvallisuuden ja farmakokinetiikka (PK) profiilin potilailla, joilla on edennyt kiinteä syöpä epäonnistunut. normaaliin hoitoon.
Tämän hoito-ohjelman hyödyllisyys arvioidaan vastenopeuden, etenemisvapaan eloonjäämisen ja verisuonihäiriövaikutuksen perusteella Dynamic Contrast-Enhanced MRI:n (DCE-MRI) tai DWI:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat CKD-516 IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 4, 8, 11 joka 3. viikko ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia CKD-516:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-75 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joille ei ole olemassa elämää pidentävää hoitoa
- ECOG PS 0-2
- Elinajanodote 12 viikkoa
- Hematopoieettinen: ANC ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika: normaali alue
- Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat), ASAT, ALAT ≤ 3,0 × ULN (ASAT, ALT ≤ 5,0 × ULN maksametastaasien tapauksessa)
- seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- PT, APTT: normaali alue
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Aiempaa iskeeminen sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten NYHA-luokkien III ja IV kongestiiviset eteisrytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Stabiili angina pectoris, jossa on oireita 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä tai sydämen kaikututkimuksessa (esim. LVEF < 50 % tai kliinisesti merkittävä sydämen seinämän poikkeavuus tai sydänlihasvaurio)
- Aivoverisuonitauti, kuten aivohalvaus
- Asteen 2 tai korkeampi motorinen tai sensorinen perifeerinen neuropatia
- Hallitsematon verenpainetauti (yli 150 mmHg systolinen tai 100 mmHg diastolinen lääkkeestä riippumatta)
- akuutti infektio tai verenvuototaipumus, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen
- Vakava verisuonisairaus, kuten aortan aneurysma
- Muut psykiatriset häiriöt tai muut sairaudet, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen
- Antikoagulaatiohoito varfariinilla, hepariinilla jne.
- Kasvainten vastaisen hoidon (leikkaus, immunoterapia tai kemoterapia) saaminen 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (6 viikkoa nitrosoureoille ja mitomysiini C:lle, 2 viikkoa sädehoidolle)
- Muu samanaikainen kasvainten vastainen hoito
- Potilaat, joilla on vakava yliherkkyyshistoria tai allergia CKD-516:lle
- Raskaana oleva tai imettävä, aktiivinen seerumin raskaustesti. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-516 inj.
CKD-516 injektio, 3,3–13 mg/m2/päivä, päivä 1, 4, 8, 11 3 viikon välein
|
CKD-516: 3,3-13 mg/m2/päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTD, suurin siedetty annos
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CKD-516:n PK-parametri
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 11)
|
0 (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen (päivä 11)
|
|
DLT, annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
|
ORR % Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 42 viikkoon asti
|
42 viikkoon asti
|
|
Verisuonia häiritsevä vaikutus
Aikaikkuna: 4 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
4 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127ASC12A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .