Sicherheitsstudie zu steigenden CKD-516-Dosen bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs

Einschlusskriterien:

• 20~75 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die es keine lebensverlängernde Behandlung gibt
• ECOG PS 0-2
• Lebenserwartung 12 Wochen
• Hämatopoetisch: ANC ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit: Normalbereich
• Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5×ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom), AST, ALT ≤ 3,0×ULN (AST, ALT ≤ 5,0×ULN bei Lebermetastasen)
• Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
• PT, APTT: Normalbereich
• Unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
• Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung wie kongestive Vorhofarrhythmien der NYHA-Klassen III und IV innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Stabile Angina pectoris zeigte Symptome innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studiendosis oder klinisch signifikante Anomalie im EKG oder Echokardiogramm (z. B. LVEF < 50 % oder klinisch signifikante Herzwandanomalie oder Herzmuskelschädigung)
• Zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Schlaganfall
• Motorische oder sensorische periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
• Unkontrollierter Bluthochdruck (mehr als 150 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch, unabhängig von der Medikation)
• akute Infektions- oder Blutungsneigungen, die die Studiencompliance ausschließen würden
• Schwerwiegende Gefäßerkrankung wie Aortenaneurysma
• Andere psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie verhindern würden
• Antikoagulation mit Warfarin, Heparin usw.
• Erhalt einer Antitumortherapie (Operation, Immuntherapie oder Chemotherapie) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C, 2 Wochen für Strahlentherapie)
• Andere gleichzeitige Antitumortherapie
• Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen CKD-516 in der Vorgeschichte
• Schwanger oder stillend, aktiver Serum-Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Patienten, die aus anderen Gründen vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet eingestuft wurden