18-49세의 건강한 성인에서 새로운 H5N1 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성
2014년 9월 22일 업데이트: VaxInnate Corporation
18-49세의 건강한 성인을 대상으로 한 새로운 H5N1 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구
이 연구는 용량 범위에서 2회 용량 요법으로 제공되는 재조합, 비활성화, 서브유닛 인플루엔자 백신인 VAX161B[STF2.HA5 H5N1]의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 "VAX161B"로 알려진 연구용 백신을 테스트하는 것입니다.
VAX161B는 인플루엔자 A 바이러스 아형 H5N1 조류 인플루엔자 바이러스(조류 독감)에 대한 백신입니다.
이 연구에서 피험자는 VAX161B 백신을 5회 투여량 중 하나로 투여받아 어떤 것이 가장 좋은지 확인합니다.
VaxInnate는 이러한 백신이 얼마나 안전한지, 백신을 받는 사람들이 얼마나 잘 견디는지 알아보고자 합니다.
각 유형의 백신이 얼마나 효과적인지 측정하기 위해 VaxInnate는 신체가 면역 반응을 개발하는 능력을 테스트합니다. 즉, 신체가 인플루엔자 바이러스를 얼마나 잘 인식하고 방어하는지를 의미합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 - 49세의 남성 또는 여성
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 병력, 신체 검사에 의해 결정된 건강
- 연구 요구 사항에 대한 이해
- 정맥 천자에 의해 수집된 여러 혈액 표본을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 참여 또는 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 정신 질환, 만성 질환이 있는 피험자
- 임상적으로 유의미한 비정상 간 기능 검사
- HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청학
- 손상된 면역 반응
- 주사된 백신에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력
- 스크리닝 이전 연도의 약물 또는 화학적 남용 이력
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 만성 폐쇄성 폐질환의 병력 또는 다른 폐 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAX161B
6가지 용량 수준 중 하나로 VAX161B로 대상자를 치료하는 용량 증량 연구.
피험자는 연구 기간 동안 0일과 21일에 두 번 VAX161B를 주사받게 됩니다.
복용량은 다음과 같습니다: 1 mcg; 2.5mcg; 4mcg; 6mcg; 8mcg; 그리고 12mcg.
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용량 증량, 21일 간격으로 2회 근육내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 일년
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안전성, 반응성 및 내약성을 평가합니다.
증상은 메모리 보조 장치와 진료소 방문 시 수집된 정보에서 수집됩니다.
모든 증상은 중증도에 따라 등급이 매겨집니다.
백신에 대한 반응은 국소(팔 통증, 발적, 타박상 등) 또는 전신(두통, 근육통, 피로 등) 증상으로 분류됩니다.
예방 접종 전후에 수집된 CRP, WBC, LFT 및 사이토카인과 같은 실험실 테스트도 분석됩니다.
백신 용량을 기준으로 증상의 종류와 중증도 및 실험실 결과를 비교합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 6개월
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혈청 면역 반응을 평가하기 위해, 0일, 21일, 42일 및 180일에 수집된 혈청을 Elisa에 의해 HAI, MN, 혈청 IgG 항-HA 및 혈청 IgG 항-플라젤린에 대해 분석할 것입니다.
기하 평균, 혈청전환율 및 혈청보호율이 결정될 것이다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .