Sikkerhet og immunogenisitet til en ny H5N1 influensavaksine hos friske voksne i alderen 18-49 år
22. september 2014 oppdatert av: VaxInnate Corporation
Fase I-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en ny H5N1-influensavaksine hos friske voksne i alderen 18-49 år
Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til VAX161B [STF2.HA5 H5N1], en rekombinant, inaktivert, underenhet influensavaksine gitt som et regime med to doser i en rekke doser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å teste en undersøkelsesvaksine kjent som "VAX161B".
VAX161B er en vaksine mot influensa A-virus subtype H5N1 fugleinfluensavirus (fugleinfluensa).
I denne studien vil forsøkspersonen motta VAX161B-vaksinen i en av fem doser for å se hvilken som kan være den beste.
VaxInnate ønsker å finne ut hvor trygge disse vaksinene er og hvor godt de tolereres av folk som får dem.
For å måle hvor effektiv hver type vaksine er, vil VaxInnate teste kroppens evne til å utvikle en immunrespons, som betyr hvor godt kroppen gjenkjenner og forsvarer seg mot influensaviruset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18-49 år inklusive
- gi skriftlig informert samtykke til å delta
- sunn, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse
- forståelse av studiekravene
- villig til å gi flere blodprøver tatt ved venepunktur.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en psykiatrisk sykdom, en kronisk sykdom som vil forstyrre deltakelse eller tolkning av resultater
- klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester
- positiv serologi for HBsAg- eller HCV-antistoffer
- svekket immunrespons
- historie med anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner
- historie med narkotika- eller kjemisk misbruk i året før screening
- historien om Guillain-Barré syndrom
- historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller historie med annen lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VAX161B
Doseeskalerende studie der forsøkspersoner behandles med VAX161B på ett av seks dosenivåer.
Forsøkspersonene vil bli injisert med VAX161B to ganger i løpet av studien på dag 0 og dag 21.
Doseringene er: 1 mcg; 2,5 mcg; 4 mcg; 6 mcg; 8 mcg; og 12 mcg.
|
doseeskalerende, 2 intramuskulære doser gitt med 21 dagers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Vurder sikkerhet, reaktogenisitet og tolerabilitet.
Symptomer vil bli samlet inn fra hukommelseshjelpen og fra informasjonen som samles inn ved klinikkbesøkene.
Alle symptomer vil bli gradert etter alvorlighetsgrad.
Respons på vaksine vil bli kategorisert som lokale (armsmerter, rødhet, blåmerker, etc.) eller systemiske (hodepine, muskelsmerter, tretthet, etc.) symptomer.
Laboratorietester som CRP, WBC, LFT og cytokiner samlet før og etter vaksinasjon vil også bli analysert.
Vi vil sammenligne typer og alvorlighetsgrad av symptomer og laboratorieresultater basert på vaksinedose.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 6 mnd.
|
For å vurdere serumimmunrespons, vil sera samlet på dag 0, 21, 42 og 180 bli analysert for HAI, MN, serum IgG anti-HA og serum IgG anti-flagellin av Elisa.
Det geometriske gjennomsnittet, serokonversjons- og serobeskyttelsesratene vil bli bestemt.
|
6 mnd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAX161-01B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .