Segurança e imunogenicidade de uma nova vacina contra influenza H5N1 em adultos saudáveis de 18 a 49 anos
22 de setembro de 2014 atualizado por: VaxInnate Corporation
Estudo de Fase I da Segurança e Imunogenicidade de uma Nova Vacina contra Influenza H5N1 em Adultos Saudáveis de 18 a 49 anos
Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de VAX161B [STF2.HA5 H5N1], uma vacina influenza de subunidade recombinante inativada, administrada em regime de duas doses em uma variedade de doses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar uma vacina experimental conhecida como "VAX161B".
VAX161B é uma vacina para o vírus influenza A, subtipo H5N1, vírus da influenza aviária (gripe aviária).
Neste estudo, o sujeito receberá a vacina VAX161B em uma das cinco doses para ver qual pode ser a melhor.
A VaxInnate quer descobrir o quão seguras essas vacinas são e quão bem elas são toleradas pelas pessoas que as recebem.
Para medir a eficácia de cada tipo de vacina, o VaxInnate testará a capacidade do corpo de desenvolver uma resposta imune, o que significa quão bem o corpo reconhece e se defende contra o vírus influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher de 18 a 49 anos inclusive
- dar consentimento informado por escrito para participar
- saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico
- compreensão dos requisitos do estudo
- dispostos a fornecer múltiplas amostras de sangue coletadas por punção venosa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm uma doença psiquiátrica, uma doença crônica que interferiria na participação ou na interpretação dos resultados
- testes de função hepática anormais clinicamente significativos
- sorologia positiva para HBsAg ou anticorpos HCV
- respostas imunes prejudicadas
- história de reação do tipo anafilático a vacinas injetáveis
- história de abuso de drogas ou produtos químicos no ano anterior à triagem
- história da síndrome de Guillain-Barré
- história de doença pulmonar obstrutiva crônica ou história de outra doença pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VAX161B
Estudo de escalonamento de dose em que os indivíduos são tratados com VAX161B em um dos seis níveis de dose.
Os indivíduos serão injetados com VAX161B duas vezes durante o estudo no dia 0 e no dia 21.
As dosagens são: 1 mcg; 2,5 mcg; 4 mcg; 6 mcg; 8 mcg; e 12 mcg.
|
dose crescente, 2 doses intramusculares administradas com 21 dias de intervalo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 1 ano
|
Avalie a segurança, reatogenicidade e tolerabilidade.
Os sintomas serão coletados do auxiliar de memória e das informações coletadas nas visitas clínicas.
Todos os sintomas serão classificados de acordo com a gravidade.
A resposta à vacina será categorizada como local (dor no braço, vermelhidão, hematoma, etc.) ou sistêmico (dor de cabeça, dores musculares, fadiga, etc.).
Exames laboratoriais como PCR, WBC, LFTs e citocinas coletados antes e após a vacinação também serão analisados.
Iremos comparar os tipos e gravidade dos sintomas e resultados laboratoriais com base na dose da vacina.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade
Prazo: 6 meses.
|
Para avaliar a resposta imune sérica, os soros coletados nos Dias 0, 21, 42 e 180 serão analisados para HAI, MN, soro IgG anti-HA e soro IgG anti-flagelina por Elisa.
Serão determinadas a média geométrica, as taxas de soroconversão e soroproteção.
|
6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAX161-01B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .