Sicherheit und Immunogenität eines neuartigen H5N1-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
22. September 2014 aktualisiert von: VaxInnate Corporation
Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines neuartigen H5N1-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunogenität von VAX161B [STF2.HA5 H5N1] bewertet, einem rekombinanten, inaktivierten Subunit-Influenza-Impfstoff, der als Zwei-Dosen-Schema in verschiedenen Dosierungen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Prüfimpfstoff namens „VAX161B“ zu testen.
VAX161B ist ein Impfstoff gegen das aviäre Influenzavirus (Vogelgrippe) des Influenza-A-Virus-Subtyps H5N1.
In dieser Studie erhält der Proband den VAX161B-Impfstoff in einer von fünf Dosen, um herauszufinden, welche möglicherweise die beste ist.
VaxInnate möchte herausfinden, wie sicher diese Impfstoffe sind und wie gut sie von den Menschen, die sie erhalten, vertragen werden.
Um zu messen, wie wirksam jede Art von Impfstoff ist, testet VaxInnate die Fähigkeit des Körpers, eine Immunantwort zu entwickeln, was bedeutet, wie gut der Körper das Influenzavirus erkennt und sich dagegen verteidigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
224
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
- gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Verständnis der Studienanforderungen
- bereit, mehrere durch Venenpunktion entnommene Blutproben zur Verfügung zu stellen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer psychiatrischen Erkrankung, einer chronischen Erkrankung, die die Teilnahme oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde
- klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests
- positive Serologie für HBsAg- oder HCV-Antikörper
- beeinträchtigte Immunantworten
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf injizierte Impfstoffe
- Vorgeschichte von Drogen- oder Chemikalienmissbrauch im Jahr vor dem Screening
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Vorgeschichte einer anderen Lungenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VAX161B
Dosissteigernde Studie, bei der Probanden mit VAX161B in einer von sechs Dosisstufen behandelt werden.
Den Probanden wird während der Studie am Tag 0 und am Tag 21 zweimal VAX161B injiziert.
Die Dosierungen betragen: 1 µg; 2,5 µg; 4 µg; 6 µg; 8 µg; und 12 µg.
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Dosissteigerung, 2 intramuskuläre Dosen im Abstand von 21 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie Sicherheit, Reaktogenität und Verträglichkeit.
Die Symptome werden anhand der Gedächtnishilfe und anhand der bei den Klinikbesuchen gesammelten Informationen erfasst.
Alle Symptome werden nach Schweregrad eingestuft.
Die Reaktion auf den Impfstoff wird in lokale (Armschmerzen, Rötung, Blutergüsse usw.) oder systemische (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit usw.) Symptome eingeteilt.
Labortests wie CRP, WBC, LFTs und Zytokine, die vor und nach der Impfung gesammelt wurden, werden ebenfalls analysiert.
Wir vergleichen die Art und Schwere der Symptome und Laborergebnisse basierend auf der Impfdosis.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate.
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Um die Immunantwort im Serum zu beurteilen, werden die an den Tagen 0, 21, 42 und 180 gesammelten Seren von Elisa auf HAI, MN, Serum-IgG-Anti-HA und Serum-IgG-Anti-Flagellin analysiert.
Das geometrische Mittel sowie die Serokonversions- und Seroprotektionsraten werden bestimmt.
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6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAX161-01B
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