Безопасность и иммуногенность новой вакцины против гриппа H5N1 у здоровых взрослых в возрасте 18–49 лет
22 сентября 2014 г. обновлено: VaxInnate Corporation
Фаза I исследования безопасности и иммуногенности новой вакцины против гриппа H5N1 у здоровых взрослых в возрасте 18–49 лет
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и иммуногенность VAX161B [STF2.HA5 H5N1], рекомбинантной инактивированной субъединичной противогриппозной вакцины, вводимой в виде двух доз в различных дозах.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является тестирование экспериментальной вакцины, известной как «VAX161B».
VAX161B представляет собой вакцину против вируса гриппа А подтипа H5N1 птичьего гриппа (птичьего гриппа).
В этом исследовании субъект получит вакцину VAX161B в одной из пяти доз, чтобы увидеть, какая из них может быть лучшей.
VaxInnate хочет выяснить, насколько безопасны эти вакцины и насколько хорошо они переносятся людьми, которые их получают.
Чтобы измерить, насколько эффективен каждый тип вакцины, VaxInnate проверит способность организма вырабатывать иммунный ответ, что означает, насколько хорошо организм распознает и защищается от вируса гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет включительно
- дать письменное информированное согласие на участие
- здоров, по данным анамнеза, физического осмотра
- понимание требований исследования
- готовы предоставить несколько образцов крови, взятых путем венепункции.
Критерий исключения:
- Субъекты с психическим заболеванием, хроническим заболеванием, которое может помешать участию или интерпретации результатов.
- клинически значимые аномальные тесты функции печени
- положительная серология на антитела HBsAg или HCV
- нарушение иммунных реакций
- история реакции анафилактического типа на инъекционные вакцины
- история злоупотребления наркотиками или химическими веществами в течение года до скрининга
- История синдрома Гийена-Барре
- история хронической обструктивной болезни легких или история других заболеваний легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VAX161B
Исследование с повышением дозы, в котором субъектов лечили VAX161B на одном из шести уровней доз.
Субъектам будут дважды вводить VAX161B в ходе исследования в День 0 и День 21.
Дозировки: 1 мкг; 2,5 мкг; 4 мкг; 6 мкг; 8 мкг; и 12 мкг.
|
повышение дозы, 2 внутримышечные дозы с интервалом в 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить безопасность, реактогенность и переносимость.
Симптомы будут собираться из памятки и из информации, собранной во время визитов в клинику.
Все симптомы будут классифицироваться по степени тяжести.
Реакцию на вакцину можно разделить на местные (боль в руке, покраснение, синяки и т. д.) или системные (головная боль, мышечные боли, усталость и т. д.) симптомы.
Лабораторные тесты, такие как CRP, WBC, LFT и цитокины, собранные до и после вакцинации, также будут проанализированы.
Мы сравним типы и тяжесть симптомов и результаты лабораторных исследований в зависимости от дозы вакцины.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 6 мес.
|
Для оценки иммунного ответа сыворотки сыворотки, собранные в дни 0, 21, 42 и 180, будут анализировать на HAI, MN, сывороточные IgG анти-HA и сывороточные IgG антифлагеллины с помощью ELISA.
Будет определено среднее геометрическое, показатели сероконверсии и серопротекции.
|
6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAX161-01B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .