Veiligheid en immunogeniciteit van een nieuw H5N1-griepvaccin bij gezonde volwassenen van 18-49 jaar
22 september 2014 bijgewerkt door: VaxInnate Corporation
Fase I-studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van een nieuw H5N1-griepvaccin bij gezonde volwassenen van 18-49 jaar
Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van VAX161B [STF2.HA5 H5N1], een recombinant, geïnactiveerd subunit-influenzavaccin dat wordt toegediend als een regime van twee doses met verschillende doses.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het testen van een experimenteel vaccin dat bekend staat als "VAX161B".
VAX161B is een vaccin voor het influenza A-virus subtype H5N1 vogelgriepvirus (vogelgriep).
In deze studie krijgt de proefpersoon het VAX161B-vaccin in een van de vijf doses om te zien welke de beste is.
VaxInnate wil weten hoe veilig deze vaccins zijn en hoe goed ze worden verdragen door mensen die ze krijgen.
Om te meten hoe effectief elk type vaccin is, zal VaxInnate het vermogen van het lichaam testen om een immuunrespons te ontwikkelen, wat betekent hoe goed het lichaam het griepvirus herkent en zich ertegen verdedigt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw van 18 t/m 49 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen
- gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek
- begrip van de studievereisten
- bereid om meerdere bloedmonsters te verstrekken die zijn verzameld door venapunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een psychiatrische ziekte, een chronische ziekte die deelname aan of interpretatie van resultaten zou belemmeren
- klinisch significante abnormale leverfunctietesten
- positieve serologie voor HBsAg- of HCV-antilichamen
- verminderde immuunresponsen
- geschiedenis van anafylactische reactie op geïnjecteerde vaccins
- voorgeschiedenis van drugs- of chemicaliënmisbruik in het jaar voorafgaand aan de screening
- geschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré
- geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of geschiedenis van andere longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VAX161B
Dosis escalerende studie waarbij proefpersonen werden behandeld met VAX161B op een van de zes dosisniveaus.
Proefpersonen zullen tweemaal met VAX161B worden geïnjecteerd tijdens het onderzoek op dag 0 en dag 21.
De doseringen zijn: 1 mcg; 2,5 µg; 4 microgram; 6 microgram; 8 microgram; en 12 mcg.
|
dosis escalerend, 2 intramusculaire doses gegeven met een tussenpoos van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel veiligheid, reactogeniciteit en verdraagbaarheid.
Symptomen worden verzameld van het geheugensteuntje en van de informatie die tijdens de kliniekbezoeken is verzameld.
Alle symptomen worden gerangschikt naar ernst.
De respons op het vaccin zal worden gecategoriseerd als lokale (armpijn, roodheid, blauwe plekken, enz.) of systemische (hoofdpijn, spierpijn, vermoeidheid, enz.) symptomen.
Laboratoriumtesten zoals CRP, WBC, LFT's en cytokines die voor en na vaccinatie zijn verzameld, zullen ook worden geanalyseerd.
We zullen de soorten en de ernst van de symptomen en laboratoriumresultaten vergelijken op basis van de vaccindosis.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 6 mnd.
|
Om de serumimmuunrespons te beoordelen, zullen sera verzameld op dag 0, 21, 42 en 180 worden geanalyseerd op HAI, MN, serum IgG anti-HA en serum IgG antiflagelline door Elisa.
Het geometrische gemiddelde, de seroconversie- en seroprotectiepercentages zullen worden bepaald.
|
6 mnd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAX161-01B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .