Sicurezza e immunogenicità di un nuovo vaccino influenzale H5N1 in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni
22 settembre 2014 aggiornato da: VaxInnate Corporation
Studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità di un nuovo vaccino influenzale H5N1 in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni
Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di VAX161B [STF2.HA5 H5N1], un vaccino influenzale ricombinante, inattivato, subunità somministrato come regime a due dosi a una gamma di dosi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare un vaccino sperimentale noto come "VAX161B".
VAX161B è un vaccino per il virus dell'influenza aviaria sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A (influenza aviaria).
In questo studio, il soggetto riceverà il vaccino VAX161B in una delle cinque dosi per vedere quale potrebbe essere la migliore.
VaxInnate vuole scoprire quanto sono sicuri questi vaccini e quanto sono tollerati dalle persone che li ricevono.
Per misurare l'efficacia di ciascun tipo di vaccino, VaxInnate testerà la capacità del corpo di sviluppare una risposta immunitaria, il che significa quanto bene il corpo riconosce e si difende dal virus dell'influenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi
- dare il consenso informato scritto alla partecipazione
- sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico
- comprensione dei requisiti di studio
- disposti a fornire più campioni di sangue prelevati mediante prelievo venoso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una malattia psichiatrica, una malattia cronica che interferirebbe con la partecipazione o l'interpretazione dei risultati
- test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi
- sierologia positiva per anticorpi HBsAg o HCV
- risposte immunitarie alterate
- storia di reazione di tipo anafilattico ai vaccini iniettati
- storia di abuso di droghe o sostanze chimiche nell'anno precedente allo screening
- storia della sindrome di Guillain-Barré
- storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o storia di altre malattie polmonari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VAX161B
Studio di aumento della dose in cui i soggetti sono trattati con VAX161B a uno dei sei livelli di dose.
Ai soggetti verrà iniettato VAX161B due volte durante lo studio al giorno 0 e al giorno 21.
I dosaggi sono: 1 mcg; 2,5 mcg; 4 mcg; 6 mcg; 8 mcg; e 12 mcg.
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aumento della dose, 2 dosi intramuscolari somministrate a distanza di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la sicurezza, la reattogenicità e la tollerabilità.
I sintomi saranno raccolti dall'ausilio alla memoria e dalle informazioni raccolte durante le visite cliniche.
Tutti i sintomi saranno classificati in base alla gravità.
La risposta al vaccino sarà classificata come locale (dolore al braccio, arrossamento, lividi, ecc.) o sistemica (mal di testa, dolori muscolari, affaticamento, ecc.).
Saranno inoltre analizzati test di laboratorio come CRP, WBC, LFT e citochine raccolti prima e dopo la vaccinazione.
Confronteremo i tipi e la gravità dei sintomi e i risultati di laboratorio in base alla dose del vaccino.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la risposta immunitaria sierica, i sieri raccolti ai giorni 0, 21, 42 e 180 saranno analizzati da Elisa per HAI, MN, IgG sieriche anti-HA e IgG sieriche anti-flagellina.
Saranno determinati i tassi di media geometrica, sieroconversione e sieroprotezione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAX161-01B
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