Bezpieczeństwo i immunogenność nowej szczepionki przeciw grypie H5N1 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat
22 września 2014 zaktualizowane przez: VaxInnate Corporation
Badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności nowej szczepionki przeciw grypie H5N1 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-49 lat
Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność VAX161B [STF2.HA5 H5N1], rekombinowanej, inaktywowanej, podjednostkowej szczepionki przeciw grypie, podawanej w schemacie dwudawkowym w różnych dawkach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie eksperymentalnej szczepionki znanej jako „VAX161B”.
VAX161B jest szczepionką przeciwko wirusowi grypy A podtypu H5N1 wirusa ptasiej grypy (ptasia grypa).
W tym badaniu pacjent otrzyma szczepionkę VAX161B w jednej z pięciu dawek, aby zobaczyć, która z nich może być najlepsza.
VaxInnate chce dowiedzieć się, jak bezpieczne są te szczepionki i jak dobrze są tolerowane przez osoby, które je otrzymują.
Aby zmierzyć skuteczność każdego rodzaju szczepionki, VaxInnate przetestuje zdolność organizmu do rozwinięcia odpowiedzi immunologicznej, co oznacza, jak dobrze organizm rozpoznaje wirusa grypy i broni się przed nim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 49 lat włącznie
- wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
- zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego
- zrozumienie wymagań studiów
- chętny do dostarczenia wielu próbek krwi pobranych przez nakłucie żyły.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na chorobę psychiczną, przewlekłą chorobę, która przeszkadzałaby w uczestnictwie lub interpretacji wyników
- klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku przeciwciał HBsAg lub HCV
- upośledzone reakcje immunologiczne
- historia reakcji typu anafilaktycznego na wstrzyknięte szczepionki
- historia nadużywania narkotyków lub substancji chemicznych w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
- Historia zespołu Guillain-Barré
- historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub historia innej choroby płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VAX161B
Badanie ze zwiększaniem dawki, w którym pacjenci są leczeni VAX161B w jednym z sześciu poziomów dawek.
Osobnikom zostanie wstrzyknięty VAX161B dwukrotnie podczas badania w dniu 0 i dniu 21.
Dawki to: 1 mcg; 2,5 mikrograma; 4 mcg; 6 mcg; 8 mcg; i 12 mcg.
|
zwiększanie dawki, 2 dawki domięśniowe podane w odstępie 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i tolerancji.
Symptomy zostaną zebrane z pomocy pamięciowej oraz z informacji zebranych podczas wizyt w klinice.
Wszystkie objawy zostaną ocenione według ciężkości.
Reakcja na szczepionkę zostanie sklasyfikowana jako objawy miejscowe (ból ramienia, zaczerwienienie, zasinienie itp.) lub ogólnoustrojowe (bóle głowy, bóle mięśni, zmęczenie itp.).
Przeanalizowane zostaną również testy laboratoryjne, takie jak CRP, WBC, LFT i cytokiny pobrane przed i po szczepieniu.
Porównamy rodzaje i nasilenie objawów oraz wyniki badań laboratoryjnych na podstawie dawki szczepionki.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić odpowiedź immunologiczną surowicy, surowice zebrane w dniach 0, 21, 42 i 180 zostaną przeanalizowane pod kątem HAI, MN, anty-HA w surowicy IgG i antyflagelliny w surowicy IgG za pomocą testu Elisa.
Określona zostanie średnia geometryczna, współczynniki serokonwersji i seroprotekcji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAX161-01B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .