Uuden H5N1-influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla 18–49-vuotiailla
maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: VaxInnate Corporation
I vaiheen tutkimus uuden H5N1-influenssarokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VAX161B:n [STF2.HA5 H5N1], rekombinantti, inaktivoitu, alayksikkö-influenssarokotteen, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka annetaan kahdella annoksella eri annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkittavaa rokotetta, joka tunnetaan nimellä "VAX161B".
VAX161B on rokote influenssa A -viruksen alatyyppiä H5N1 lintuinfluenssavirusta (lintuinfluenssa) vastaan.
Tässä tutkimuksessa koehenkilö saa VAX161B-rokotteen yhdellä viidestä annoksesta nähdäkseen, mikä voi olla paras.
VaxInnate haluaa selvittää, kuinka turvallisia nämä rokotteet ovat ja kuinka hyvin niitä saavat ihmiset sietävät ne.
VaxInnate testaa kunkin rokotetyypin tehokkuutta elimistön kykyä kehittää immuunivastetta, mikä tarkoittaa, kuinka hyvin elimistö tunnistaa influenssaviruksen ja puolustautuu sitä vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-49-vuotiaat mies tai nainen
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
- terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- opiskeluvaatimusten ymmärtäminen
- halukas antamaan useita laskimopunktiolla kerättyjä verinäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen sairaus, krooninen sairaus, joka häiritsisi osallistumista tai tulosten tulkintaa
- kliinisesti merkittäviä poikkeavia maksan toimintakokeita
- positiivinen serologia HBsAg- tai HCV-vasta-aineille
- heikentyneet immuunivasteet
- aiempi anafylaktinen reaktio injektoiduista rokotteista
- huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltävänä vuonna
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai jokin muu keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAX161B
Annosta nostava tutkimus, jossa koehenkilöitä hoidetaan VAX161B:llä yhdellä kuudesta annostasosta.
Koehenkilöille injektoidaan VAX161B kahdesti tutkimuksen aikana päivänä 0 ja päivänä 21.
Annokset ovat: 1 mcg; 2,5 mcg; 4 mcg; 6 mcg; 8 mcg; ja 12 mcg.
|
annosta nostetaan, 2 lihakseen annettavaa annosta 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi turvallisuus, reaktogeenisyys ja siedettävyys.
Oireet kerätään muistiapuvälineestä ja klinikkakäynneillä kerätyistä tiedoista.
Kaikki oireet luokitellaan vakavuuden mukaan.
Rokotevaste luokitellaan paikallisiksi (käsivarren kipu, punoitus, mustelmat jne.) tai systeemisiksi (päänsärky, lihaskivut, väsymys jne.) oireiksi.
Myös ennen ja jälkeen rokotusta kerätyt laboratoriotestit, kuten CRP, WBC, LFT:t ja sytokiinit, analysoidaan.
Vertailemme oireiden tyyppejä ja vakavuutta sekä laboratoriotuloksia rokoteannoksen perusteella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 6 kk.
|
Seerumin immuunivasteen arvioimiseksi Elisa analysoi päivinä 0, 21, 42 ja 180 kerätyt seerumit HAI:n, MN:n, seerumin IgG-anti-HA:n ja seerumin IgG-anti-flagelliinin suhteen.
Geometrinen keskiarvo, serokonversio- ja serosuojausaste määritetään.
|
6 kk.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAX161-01B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .