Sikkerhed og immunogenicitet af en ny H5N1-influenzavaccine hos raske voksne i alderen 18-49 år
22. september 2014 opdateret af: VaxInnate Corporation
Fase I-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af en ny H5N1-influenzavaccine hos raske voksne i alderen 18-49 år
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af VAX161B [STF2.HA5 H5N1], en rekombinant, inaktiveret, subunit influenzavaccine givet som et regime med to doser i en række doser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste en undersøgelsesvaccine kendt som "VAX161B".
VAX161B er en vaccine mod influenza A-virus subtype H5N1 fugleinfluenzavirus (fugleinfluenza).
I denne undersøgelse vil forsøgspersonen modtage VAX161B-vaccinen i en af fem doser for at se, hvilken vaccine der kan være den bedste.
VaxInnate ønsker at finde ud af, hvor sikre disse vacciner er, og hvor godt de tolereres af folk, der modtager dem.
For at måle, hvor effektiv hver type vaccine er, vil VaxInnate teste kroppens evne til at udvikle et immunrespons, hvilket betyder, hvor godt kroppen genkender og forsvarer sig mod influenzavirus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde i alderen 18 - 49 år inklusive
- give skriftligt informeret samtykke til at deltage
- sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse
- forståelse af studiekravene
- villig til at give flere blodprøver indsamlet ved venepunktur.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en psykiatrisk sygdom, en kronisk sygdom, der ville forstyrre deltagelse eller fortolkning af resultater
- klinisk signifikante abnorme leverfunktionsprøver
- positiv serologi for HBsAg- eller HCV-antistoffer
- nedsat immunforsvar
- anamnese med anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner
- historie med stof- eller kemikaliemisbrug i året før screening
- historie om Guillain-Barré syndrom
- historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller historie med anden lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VAX161B
Dosiseskalerende undersøgelse, hvor forsøgspersoner behandles med VAX161B på et af seks dosisniveauer.
Forsøgspersoner vil blive injiceret med VAX161B to gange i løbet af undersøgelsen på dag 0 og dag 21.
Doseringerne er: 1 mcg; 2,5 mcg; 4 mcg; 6 mcg; 8 mcg; og 12 mcg.
|
dosiseskalerende, 2 intramuskulære doser givet med 21 dages mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
|
Vurder sikkerhed, reaktogenicitet og tolerabilitet.
Symptomer vil blive indsamlet fra hukommelseshjælpen og fra de oplysninger, der indsamles ved klinikbesøgene.
Alle symptomer vil blive klassificeret efter sværhedsgrad.
Respons på vaccine vil blive kategoriseret som lokale (armsmerter, rødme, blå mærker osv.) eller systemiske (hovedpine, muskelsmerter, træthed osv.) symptomer.
Laboratorietests såsom CRP, WBC, LFT'er og cytokiner indsamlet før og efter vaccination vil også blive analyseret.
Vi vil sammenligne typer og sværhedsgrad af symptomer og laboratorieresultater baseret på vaccinedosis.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 6 mdr.
|
For at vurdere serumimmunrespons vil sera indsamlet på dag 0, 21, 42 og 180 blive analyseret for HAI, MN, serum IgG anti-HA og serum IgG anti-flagellin af Elisa.
Den geometriske middelværdi, serokonversion og serobeskyttelsesrater vil blive bestemt.
|
6 mdr.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2012
Først opslået (Skøn)
22. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAX161-01B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .