18～49歳の健康な成人における新規H5N1インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
2014年9月22日 更新者：VaxInnate Corporation
18～49歳の健康な成人を対象とした新規H5N1インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性に関する第I相研究
この研究では、さまざまな用量で 2 回投与レジメンとして投与される組換え不活化サブユニット インフルエンザ ワクチンである VAX161B [STF2.HA5 H5N1] の安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、「VAX161B」として知られる治験中のワクチンをテストすることです。
VAX161B は、A 型インフルエンザウイルス亜型 H5N1 鳥インフルエンザウイルス (鳥インフルエンザ) のワクチンです。
この研究では、被験者はVAX161Bワクチンを5回の投与量のうちの1回接種を受けて、どれが最良であるかを確認します。
VaxInnate は、これらのワクチンがどれほど安全か、またワクチンを接種した人々の忍容性がどの程度であるかを調べたいと考えています。
VaxInnate は、各種類のワクチンの有効性を測定するために、身体が免疫反応を発現する能力、つまり身体がインフルエンザ ウイルスをどの程度認識して防御するかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から49歳までの男性または女性
- 参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える
- 健康、病歴、身体検査によって判断される
- 学習要件の理解
- 静脈穿刺によって採取された複数の血液検体を提供することに前向きです。
除外基準:
- 精神疾患、結果への参加や解釈に支障をきたす慢性疾患を患っている被験者
- 臨床的に重要な異常な肝機能検査
- HBs抗原またはHCV抗体の陽性血清学
- 免疫反応の低下
- 注射されたワクチンに対するアナフィラキシー型反応の病歴
- スクリーニング前の1年間の薬物または化学物質の乱用歴
- ギラン・バレー症候群の歴史
- 慢性閉塞性肺疾患の病歴または他の肺疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VAX161B
被験者を 6 つの用量レベルのいずれかで VAX161B で治療する用量漸増研究。
被験者には、研究期間中、0日目と21日目に2回、VAX161Bが注射されます。
用量は次のとおりです: 1 mcg; 2.5μg; 4μg; 6μg; 8μg;そして12μg。
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用量は段階的に増加し、21日間隔で2回の筋肉内投与が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1年
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安全性、反応原性、忍容性を評価します。
症状は、記憶補助とクリニック訪問時に収集された情報から収集されます。
すべての症状は重症度に応じてランク付けされます。
ワクチンに対する反応は、局所的症状（腕の痛み、発赤、打撲など）または全身的症状（頭痛、筋肉痛、疲労など）に分類されます。
ワクチン接種の前後に収集されたCRP、WBC、LFT、サイトカインなどの臨床検査も分析されます。
ワクチンの投与量に基づいて、症状の種類と重症度、検査結果を比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：6ヶ月
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血清免疫応答を評価するために、0、21、42、および 180 日目に収集した血清を、HAI、MN、血清 IgG 抗 HA および血清 IgG 抗フラジェリンについて Elisa によって分析します。
幾何平均、血清変換率、および血清防御率が決定されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Casey Johnson, DO、Johnson County Clin-Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAX161-01B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。