Egy új H5N1 influenza elleni vakcina biztonsága és immunogenitása egészséges, 18-49 éves felnőtteknél
2014. szeptember 22. frissítette: VaxInnate Corporation
I. fázisú tanulmány egy új H5N1 influenza elleni vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról 18-49 éves egészséges felnőtteknél
Ez a vizsgálat a VAX161B [STF2.HA5 H5N1], egy rekombináns, inaktivált, alegységes influenzavakcina biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni, amelyet kétdózisos adagolási rendben, több dózisban adnak be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja egy "VAX161B" néven ismert vizsgálati vakcina tesztelése.
A VAX161B az influenza A vírus H5N1 altípusú madárinfluenza vírusa (madárinfluenza) elleni vakcina.
Ebben a vizsgálatban az alany megkapja a VAX161B vakcinát az öt adag egyikében, hogy kiderüljön, melyik a legjobb.
A VaxInnate szeretné megtudni, mennyire biztonságosak ezek az oltások, és mennyire tolerálják azokat az őket kapó emberek.
Az egyes vakcinatípusok hatékonyságának mérésére a VaxInnate teszteli a szervezet azon képességét, hogy immunválaszt fejlesszen ki, ami azt jelenti, hogy a szervezet mennyire ismeri fel és védekezik az influenzavírus ellen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-49 év közötti férfi vagy nő
- írásos beleegyezését adja a részvételhez
- egészséges, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat alapján
- a tanulmányi követelmények megértése
- hajlandó több vénapunkcióval vett vérmintát adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik pszichiátriai betegségben szenvednek, olyan krónikus betegségben szenvednek, amely akadályozná a részvételt vagy az eredmények értelmezését
- klinikailag jelentős kóros májfunkciós tesztek
- pozitív szerológia HBsAg vagy HCV antitestekre
- károsodott immunválaszok
- anafilaxiás típusú reakció a kórtörténetben az injektált vakcinákkal szemben
- kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés kórtörténete a szűrést megelőző évben
- Guillain-Barré szindróma története
- krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb tüdőbetegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VAX161B
Dózisnövelő vizsgálat, amelyben az alanyokat VAX161B-vel kezelik a hat dózisszint valamelyikével.
Az alanyok kétszer kapnak VAX161B injekciót a vizsgálat során, a 0. és a 21. napon.
Az adagok a következők: 1 mcg; 2,5 mcg; 4 mcg; 6 mcg; 8 mcg; és 12 mcg.
|
dózis emelése, 2 intramuszkuláris adag 21 napos különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a biztonságot, a reaktogenitást és a tolerálhatóságot.
A tüneteket a memória segítő eszközből és a klinikai látogatások során gyűjtött információkból gyűjtik össze.
Minden tünetet a súlyosság szerint osztályoznak.
Az oltásra adott válasz helyi (karfájdalom, bőrpír, véraláfutás stb.) vagy szisztémás (fejfájás, izomfájdalmak, fáradtság stb.) tünetekként kerül besorolásra.
A vakcinázás előtt és után gyűjtött laboratóriumi teszteket, például CRP-t, WBC-t, LFT-t és citokineket is elemeznek.
Összehasonlítjuk a tünetek típusát és súlyosságát, valamint a laboratóriumi eredményeket a vakcina adagja alapján.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum immunválasz értékeléséhez az Elisa a 0., 21., 42. és 180. napon gyűjtött szérumokat HAI, MN, szérum IgG anti-HA és szérum IgG anti-flagellin szempontjából elemzi.
Meg kell határozni a geometriai átlagot, a szerokonverziós és szeroprotekciós arányokat.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAX161-01B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .