Seguridad e inmunogenicidad de una nueva vacuna contra la influenza H5N1 en adultos sanos de 18 a 49 años
22 de septiembre de 2014 actualizado por: VaxInnate Corporation
Estudio de fase I de la seguridad e inmunogenicidad de una nueva vacuna contra la influenza H5N1 en adultos sanos de 18 a 49 años
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de VAX161B [STF2.HA5 H5N1], una vacuna contra la influenza de subunidades inactivadas recombinantes que se administra en un régimen de dos dosis en un rango de dosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar una vacuna en investigación conocida como "VAX161B".
VAX161B es una vacuna contra el virus de la influenza A subtipo H5N1 del virus de la influenza aviar (gripe aviar).
En este estudio, el sujeto recibirá la vacuna VAX161B en una de cinco dosis para ver cuál podría ser la mejor.
VaxInnate quiere saber qué tan seguras son estas vacunas y qué tan bien las toleran las personas que las reciben.
Para medir la eficacia de cada tipo de vacuna, VaxInnate evaluará la capacidad del cuerpo para desarrollar una respuesta inmunitaria, lo que significa qué tan bien el cuerpo reconoce y se defiende contra el virus de la influenza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 18 a 49 años inclusive
- dar su consentimiento informado por escrito para participar
- saludable, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico
- comprensión de los requisitos de estudio
- dispuesto a proporcionar múltiples muestras de sangre recolectadas por punción venosa.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen una enfermedad psiquiátrica, una enfermedad crónica que podría interferir con la participación o interpretación de los resultados
- pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas
- serología positiva para anticuerpos HBsAg o HCV
- respuestas inmunitarias alteradas
- antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a las vacunas inyectadas
- antecedentes de abuso de drogas o sustancias químicas en el año anterior a la selección
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré
- antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o antecedentes de otra enfermedad pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VAX161B
Estudio de aumento de dosis donde los sujetos son tratados con VAX161B en uno de los seis niveles de dosis.
A los sujetos se les inyectará VAX161B dos veces durante el estudio en el día 0 y el día 21.
Las dosis son: 1 mcg; 2,5 microgramos; 4 microgramos; 6 microgramos; 8 microgramos; y 12 mcg.
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escalada de dosis, 2 dosis intramusculares administradas con 21 días de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la tolerabilidad.
Los síntomas se recopilarán de la ayuda para la memoria y de la información recopilada en las visitas a la clínica.
Todos los síntomas se clasificarán según la gravedad.
La respuesta a la vacuna se clasificará en síntomas locales (dolor de brazo, enrojecimiento, hematomas, etc.) o sistémicos (dolor de cabeza, dolores musculares, fatiga, etc.).
También se analizarán pruebas de laboratorio como CRP, WBC, LFT y citoquinas recolectadas antes y después de la vacunación.
Compararemos los tipos y la gravedad de los síntomas y los resultados de laboratorio según la dosis de la vacuna.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar la respuesta inmunitaria sérica, los sueros recolectados en los días 0, 21, 42 y 180 se analizarán para HAI, MN, IgG sérica anti-HA e IgG sérica antiflagelina mediante Elisa.
Se determinarán las tasas de media geométrica, seroconversión y seroprotección.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAX161-01B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .