Bezpečnost a imunogenicita nové vakcíny proti chřipce H5N1 u zdravých dospělých ve věku 18–49 let
22. září 2014 aktualizováno: VaxInnate Corporation
Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity nové vakcíny proti chřipce H5N1 u zdravých dospělých ve věku 18–49 let
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu VAX161B [STF2.HA5 H5N1], rekombinantní, inaktivované, podjednotkové vakcíny proti chřipce podávané jako dvoudávkový režim v rozmezí dávek.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je otestovat testovanou vakcínu známou jako "VAX161B".
VAX161B je vakcína proti viru chřipky A podtypu H5N1 viru ptačí chřipky (ptačí chřipka).
V této studii dostane subjekt vakcínu VAX161B v jedné z pěti dávek, aby se zjistilo, která dávka by mohla být nejlepší.
VaxInnate chtějí zjistit, jak bezpečné jsou tyto vakcíny a jak dobře je snášejí lidé, kteří je dostávají.
Pro měření účinnosti jednotlivých typů vakcín bude VaxInnate testovat schopnost těla vyvinout imunitní odpověď, což znamená, jak dobře tělo rozpozná virus chřipky a jak se mu brání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 18 - 49 let včetně
- dát písemný informovaný souhlas s účastí
- zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením
- pochopení požadavků studia
- ochotni poskytnout více vzorků krve odebraných venepunkcí.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají psychiatrické onemocnění, chronické onemocnění, které by narušovalo účast nebo interpretaci výsledků
- klinicky významné abnormální jaterní testy
- pozitivní sérologie na HBsAg nebo HCV protilátky
- narušené imunitní reakce
- anamnéza reakce anafylaktického typu na injekční vakcíny
- anamnéza zneužívání drog nebo chemikálií v roce před screeningem
- historie Guillain-Barrého syndromu
- anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci nebo anamnéza jiného plicního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VAX161B
Studie s eskalací dávky, kde jsou subjekty léčeny VAX161B v jedné ze šesti úrovní dávky.
Subjektům bude injikován VAX161B dvakrát během studie v den 0 a den 21.
Dávky jsou: 1 mcg; 2,5 mcg; 4 mcg; 6 mcg; 8 mcg; a 12 mcg.
|
eskalující dávka, 2 intramuskulární dávky podané s odstupem 21 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte bezpečnost, reaktogenitu a snášenlivost.
Příznaky budou shromažďovány z paměťové pomůcky az informací shromážděných při návštěvách kliniky.
Všechny příznaky budou odstupňovány podle závažnosti.
Odpověď na vakcínu bude kategorizována jako lokální (bolest paže, zarudnutí, modřiny atd.) nebo systémové (bolesti hlavy, svalů, únava atd.) symptomy.
Budou také analyzovány laboratorní testy jako CRP, WBC, LFT a cytokiny odebrané před a po očkování.
Porovnáme typy a závažnost symptomů a laboratorní výsledky na základě dávky vakcíny.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: 6 měs.
|
Pro posouzení sérové imunitní reakce budou séra odebraná ve dnech 0, 21, 42 a 180 analyzována na HAI, MN, sérové IgG anti-HA a sérové IgG anti-bičíky pomocí Elisa.
Bude stanoven geometrický průměr, rychlost sérokonverze a séroprotekce.
|
6 měs.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAX161-01B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .